Nutritional Assessment Tool and Nutritional Intervention in Childhood Chronic Liver Disease
Children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome will be randomized to either recieve indigenously prepared oral nutritional supplement (energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician (Group A). The control group (Group B) in comparison will receive standard nutritional counseling from a trained dietician but will not receive any additional nutritional supplement. All the children will be followed up at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional assessment and laboratory data will be collected at each visit. Additionally IL-6 levels will be done at each visit in children of both arms of the intervention group.
The outcomes of interest will be growth and improvement of nutritional status parameters, hepatic morbidity (ascites, gastrointestinal bleeding, encephalopathy, {SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis), HRS (Hepatorenal Syndrome), etc and outcome (improvement, death or Liver Transplantation}.
All children will receive individualized standard treatment for infantile cholestasis syndrome including vitamin supplements/endotherapy/ beta blockers/ prophylaxis for SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis)/cholangitis (to at risk children) and drug therapy wherever indicated (steroids/ copper chelation/ UDCA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Nutritional intervention in children with moderate and severe malnutrition as pr standard anthropometric measures children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed : 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome)
- Hindi/English speaking family
Exclusion Criteria:
- Any metabolic or endocrinal diseases independently affecting nutritional status
- Refusal to give written informed consent to participate in the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutritional Supplement
Diet Counseling (Energy=200 kcal/kg/day, (present weight) protein =3-4 gm/kg/day) Nutritional supplement (Providing extra 40 kcal/kg/day) |
Energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age.
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Comparador Ativo: Standard nutritional treatment
Diet counselling only (Energy=200 kcal/kg/day (present weight) protein =3-4 gm/kg/day). Standard nutritional treatment |
Standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To study the effect of special fortified indigenous diet on growth,and outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Prazo: 1 year
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Growth is a composite outcome defines as age and sex appropriate anthropometric measures- weight , height, mid arm circumference, triceps skin fold thickness, subscapular skin fold thickness.
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1 year
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To study the effect of special fortified indigenous diet on hepatic morbidity in children with infantile cholestasis syndrome
Prazo: 1 year
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hepatic morbidity is a composite outcome comprising of ascites, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, intercurrent infections, variceal bleed.
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1 year
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To study the effect of special fortified indigenous diet on outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Prazo: 1 year
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Outcome is defined as survival with native liver, death or liver transplantation
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To study the levels of IL-6 before & after nutritional therapy in malnourished children with Chronic Liver Disease
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Seema Alam, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-CLD-Nutrition-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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