- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02715973
Nutritional Assessment Tool and Nutritional Intervention in Childhood Chronic Liver Disease
Children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome will be randomized to either recieve indigenously prepared oral nutritional supplement (energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician (Group A). The control group (Group B) in comparison will receive standard nutritional counseling from a trained dietician but will not receive any additional nutritional supplement. All the children will be followed up at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional assessment and laboratory data will be collected at each visit. Additionally IL-6 levels will be done at each visit in children of both arms of the intervention group.
The outcomes of interest will be growth and improvement of nutritional status parameters, hepatic morbidity (ascites, gastrointestinal bleeding, encephalopathy, {SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis), HRS (Hepatorenal Syndrome), etc and outcome (improvement, death or Liver Transplantation}.
All children will receive individualized standard treatment for infantile cholestasis syndrome including vitamin supplements/endotherapy/ beta blockers/ prophylaxis for SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis)/cholangitis (to at risk children) and drug therapy wherever indicated (steroids/ copper chelation/ UDCA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Nutritional intervention in children with moderate and severe malnutrition as pr standard anthropometric measures children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed : 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome)
- Hindi/English speaking family
Exclusion Criteria:
- Any metabolic or endocrinal diseases independently affecting nutritional status
- Refusal to give written informed consent to participate in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nutritional Supplement
Diet Counseling (Energy=200 kcal/kg/day, (present weight) protein =3-4 gm/kg/day) Nutritional supplement (Providing extra 40 kcal/kg/day) |
Energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age.
|
Aktivní komparátor: Standard nutritional treatment
Diet counselling only (Energy=200 kcal/kg/day (present weight) protein =3-4 gm/kg/day). Standard nutritional treatment |
Standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To study the effect of special fortified indigenous diet on growth,and outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Časové okno: 1 year
|
Growth is a composite outcome defines as age and sex appropriate anthropometric measures- weight , height, mid arm circumference, triceps skin fold thickness, subscapular skin fold thickness.
|
1 year
|
To study the effect of special fortified indigenous diet on hepatic morbidity in children with infantile cholestasis syndrome
Časové okno: 1 year
|
hepatic morbidity is a composite outcome comprising of ascites, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, intercurrent infections, variceal bleed.
|
1 year
|
To study the effect of special fortified indigenous diet on outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Časové okno: 1 year
|
Outcome is defined as survival with native liver, death or liver transplantation
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To study the levels of IL-6 before & after nutritional therapy in malnourished children with Chronic Liver Disease
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Seema Alam, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-CLD-Nutrition-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutritional Supplement
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krkuItálie
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Alcon ResearchDokončeno