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Nutritional Assessment Tool and Nutritional Intervention in Childhood Chronic Liver Disease

4 dicembre 2018 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome will be randomized to either recieve indigenously prepared oral nutritional supplement (energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician (Group A). The control group (Group B) in comparison will receive standard nutritional counseling from a trained dietician but will not receive any additional nutritional supplement. All the children will be followed up at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional assessment and laboratory data will be collected at each visit. Additionally IL-6 levels will be done at each visit in children of both arms of the intervention group.

The outcomes of interest will be growth and improvement of nutritional status parameters, hepatic morbidity (ascites, gastrointestinal bleeding, encephalopathy, {SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis), HRS (Hepatorenal Syndrome), etc and outcome (improvement, death or Liver Transplantation}.

All children will receive individualized standard treatment for infantile cholestasis syndrome including vitamin supplements/endotherapy/ beta blockers/ prophylaxis for SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis)/cholangitis (to at risk children) and drug therapy wherever indicated (steroids/ copper chelation/ UDCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Nutritional intervention in children with moderate and severe malnutrition as pr standard anthropometric measures children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed : 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome)
  2. Hindi/English speaking family

Exclusion Criteria:

  1. Any metabolic or endocrinal diseases independently affecting nutritional status
  2. Refusal to give written informed consent to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutritional Supplement

Diet Counseling (Energy=200 kcal/kg/day, (present weight) protein =3-4 gm/kg/day)

Nutritional supplement (Providing extra 40 kcal/kg/day)
Integratore alimentare: Nutritional Supplement
Energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age.
Comparatore attivo: Standard nutritional treatment

Diet counselling only (Energy=200 kcal/kg/day (present weight) protein =3-4 gm/kg/day).

Standard nutritional treatment
Integratore alimentare: Standard Nutritional Treatment
Standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To study the effect of special fortified indigenous diet on growth,and outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Lasso di tempo: 1 year
Growth is a composite outcome defines as age and sex appropriate anthropometric measures- weight , height, mid arm circumference, triceps skin fold thickness, subscapular skin fold thickness.
1 year
To study the effect of special fortified indigenous diet on hepatic morbidity in children with infantile cholestasis syndrome
Lasso di tempo: 1 year
hepatic morbidity is a composite outcome comprising of ascites, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, intercurrent infections, variceal bleed.
1 year
To study the effect of special fortified indigenous diet on outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Lasso di tempo: 1 year
Outcome is defined as survival with native liver, death or liver transplantation
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To study the levels of IL-6 before & after nutritional therapy in malnourished children with Chronic Liver Disease
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Seema Alam, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-CLD-Nutrition-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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