Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutritional Assessment Tool and Nutritional Intervention in Childhood Chronic Liver Disease

4. december 2018 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome will be randomized to either recieve indigenously prepared oral nutritional supplement (energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician (Group A). The control group (Group B) in comparison will receive standard nutritional counseling from a trained dietician but will not receive any additional nutritional supplement. All the children will be followed up at 1 month, 3 months, 6 months, 9 months and 1 year after inclusion. Clinical, nutritional assessment and laboratory data will be collected at each visit. Additionally IL-6 levels will be done at each visit in children of both arms of the intervention group.

The outcomes of interest will be growth and improvement of nutritional status parameters, hepatic morbidity (ascites, gastrointestinal bleeding, encephalopathy, {SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis), HRS (Hepatorenal Syndrome), etc and outcome (improvement, death or Liver Transplantation}.

All children will receive individualized standard treatment for infantile cholestasis syndrome including vitamin supplements/endotherapy/ beta blockers/ prophylaxis for SBP (Spontaneous Bacterial Peritonitis)/cholangitis (to at risk children) and drug therapy wherever indicated (steroids/ copper chelation/ UDCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Nutritional intervention in children with moderate and severe malnutrition as pr standard anthropometric measures children (Exclusively breast fed: 6mo - 3yrs, and who are not exclusively breast fed : 3mo to 3 yrs) with infantile cholestasis syndrome)
  2. Hindi/English speaking family

Exclusion Criteria:

  1. Any metabolic or endocrinal diseases independently affecting nutritional status
  2. Refusal to give written informed consent to participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nutritional Supplement

Diet Counseling (Energy=200 kcal/kg/day, (present weight) protein =3-4 gm/kg/day)

Nutritional supplement (Providing extra 40 kcal/kg/day)
Kosttilskud: Nutritional Supplement
Energy dense supplement appox. 2 kcal/mL, prepared from locally available, affordable, socially acceptable food items - milk, sugar, edible coconut oil, egg and custard powder as base) in addition to standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age.
Aktiv komparator: Standard nutritional treatment

Diet counselling only (Energy=200 kcal/kg/day (present weight) protein =3-4 gm/kg/day).

Standard nutritional treatment
Kosttilskud: Standard Nutritional Treatment
Standard nutritional counseling by a trained dietician as per the recommended daily allowance according to gender and age

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To study the effect of special fortified indigenous diet on growth,and outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Tidsramme: 1 year
Growth is a composite outcome defines as age and sex appropriate anthropometric measures- weight , height, mid arm circumference, triceps skin fold thickness, subscapular skin fold thickness.
1 year
To study the effect of special fortified indigenous diet on hepatic morbidity in children with infantile cholestasis syndrome
Tidsramme: 1 year
hepatic morbidity is a composite outcome comprising of ascites, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, intercurrent infections, variceal bleed.
1 year
To study the effect of special fortified indigenous diet on outcome in children with infantile cholestasis syndrome
Tidsramme: 1 year
Outcome is defined as survival with native liver, death or liver transplantation
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To study the levels of IL-6 before & after nutritional therapy in malnourished children with Chronic Liver Disease
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Seema Alam, MD, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-CLD-Nutrition-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Nutritional Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner