- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777060
Exploring the Effectiveness of Sensor-based Balance Training on Patient Outcome Measures
16 de maio de 2016 atualizado por: Bijan Najafi, University of Arizona
Explore the benefit of the game-based virtual reality system in improving lower extremity kinematics and balance in patients suffering from disease/disorders including Diabetes, Cancer, Multiple Sclerosis, Arthritis, Parkinson's disease, Cognitive Disorders, Brain Injury, Stroke or Frailty.
A four to six weeks of training with 2 training session/week will be provided.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Individuals suffering from certain disorders/diseases including diabetes, arthritis, cancer, osteoarthritis, stroke, Parkinson's disease, cognitive impairment or brain Injury are more likely to experience a fall or a fall-related injury than healthy individuals during to impaired postural stability or diminished joint perception.
Under certain circumstance they may also experience pain, depression, anxiety, and a decreased quality of life.
The investigators' research has been designed to provide exercise training using non-invasive body-worn sensors (similar to those used in an iPhone®) to provide real-time visual information about joint motion in a virtual environment.
These sensors will be worn using a vest, t-shirt or elastic band.
The investigators will, 1) assess changes in participant's perception of lower extremity position while they perform these exercises; 2) motivate and guide simple exercise performance in the clinic/home, using an interactive game-like scheme; and 3) assess changes in participant's postural stability and gait as a result of provided exercise training.
The information gathered will provide new understanding about more helpful rehabilitation strategies that improve postural stability in patient population.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Bijan S Najafi, PhD
- Número de telefone: 713-798-0477
- E-mail: najafi.bijan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of:
- diabetes
- cancer
- multiple sclerosis
- arthritis
- Parkinson's disease
- cognitive disorders
- brain injury
- frailty
- stroke
Exclusion Criteria:
- conditions not related to specific disorders affecting balance and gait
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exergame
inertial sensor based system (wearable sensors, LEGSys, Biosensics LLC) will be used for balance training with computerized feedback.
The balance training program is focused on lower extremities including ankle joint exercise and virtual obstacle crossing tasks.
|
Subjects will perform progressive and computerized foot and ankle exercises which include weight shifting, ankle reaching task while standing, and virtual obstacle crossing task (i.e.
balancing on single leg) using wearable sensors technology (Exergaming) equipment).
Subjects will perform these exercises for 4-6 weeks, twice per week.
The duration of exercise per session is anticipated to be 30-45 minutes.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Home based balance training
The control group will ask to perform a home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback.
Exercises include postural balance tasks, such as backward and forward weight shifting, as well as dynamic balance exercises, such as marching in place (comparable to virtual obstacle crossing in experimental group).
|
Subjects in the control group will ask to perform a standard home based balance program for 4-6 weeks.
The home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback and Exergaming equipment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Balance
Prazo: 4-6 weeks
|
Balance will be quantified by measuring area of sway of center of mass (with unit of cm2) during quite standing according to Romberg's protocol and using validated instrument (BalanSens, Biosensics, MA, USA)
|
4-6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in gait Speed
Prazo: 4-6 weeks
|
Gait Speed (with unit of m/sec) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
|
4-6 weeks
|
Change in Stride length
Prazo: 4-6 weeks
|
Stride Length (with unit of meter) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
|
4-6 weeks
|
Change in Stride time
Prazo: 4-6 weeks
|
Stride time (with unit of second) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
|
4-6 weeks
|
Change in number of walking steps per day
Prazo: 4-6 weeks
|
Average of walking steps (no unit) per day will be measured during 48 hours of daily physical activity monitoring using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
|
4-6 weeks
|
Change in average of walking bout
Prazo: 4-6 weeks
|
Daily average of walking bout (continuous walking without stop, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
|
4-6 weeks
|
Change in average of standing bout
Prazo: 4-6 weeks
|
Daily average of standing bout (continuous standing without changing in posture with unit of seconds) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
|
4-6 weeks
|
Change in average of longest walking bout
Prazo: 4-6 weeks
|
Daily average of longest walking bout (longest continuous walking without stop per day, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
|
4-6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 1409482826
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .