- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02777060
Exploring the Effectiveness of Sensor-based Balance Training on Patient Outcome Measures
16 mai 2016 mis à jour par: Bijan Najafi, University of Arizona
Explore the benefit of the game-based virtual reality system in improving lower extremity kinematics and balance in patients suffering from disease/disorders including Diabetes, Cancer, Multiple Sclerosis, Arthritis, Parkinson's disease, Cognitive Disorders, Brain Injury, Stroke or Frailty.
A four to six weeks of training with 2 training session/week will be provided.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Individuals suffering from certain disorders/diseases including diabetes, arthritis, cancer, osteoarthritis, stroke, Parkinson's disease, cognitive impairment or brain Injury are more likely to experience a fall or a fall-related injury than healthy individuals during to impaired postural stability or diminished joint perception.
Under certain circumstance they may also experience pain, depression, anxiety, and a decreased quality of life.
The investigators' research has been designed to provide exercise training using non-invasive body-worn sensors (similar to those used in an iPhone®) to provide real-time visual information about joint motion in a virtual environment.
These sensors will be worn using a vest, t-shirt or elastic band.
The investigators will, 1) assess changes in participant's perception of lower extremity position while they perform these exercises; 2) motivate and guide simple exercise performance in the clinic/home, using an interactive game-like scheme; and 3) assess changes in participant's postural stability and gait as a result of provided exercise training.
The information gathered will provide new understanding about more helpful rehabilitation strategies that improve postural stability in patient population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bijan Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 7137987536
- E-mail: najafi.bijan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona
-
Contact:
- Bijan S Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-0477
- E-mail: najafi.bijan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Diagnosis of:
- diabetes
- cancer
- multiple sclerosis
- arthritis
- Parkinson's disease
- cognitive disorders
- brain injury
- frailty
- stroke
Exclusion Criteria:
- conditions not related to specific disorders affecting balance and gait
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exergame
inertial sensor based system (wearable sensors, LEGSys, Biosensics LLC) will be used for balance training with computerized feedback.
The balance training program is focused on lower extremities including ankle joint exercise and virtual obstacle crossing tasks.
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Subjects will perform progressive and computerized foot and ankle exercises which include weight shifting, ankle reaching task while standing, and virtual obstacle crossing task (i.e.
balancing on single leg) using wearable sensors technology (Exergaming) equipment).
Subjects will perform these exercises for 4-6 weeks, twice per week.
The duration of exercise per session is anticipated to be 30-45 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Home based balance training
The control group will ask to perform a home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback.
Exercises include postural balance tasks, such as backward and forward weight shifting, as well as dynamic balance exercises, such as marching in place (comparable to virtual obstacle crossing in experimental group).
|
Subjects in the control group will ask to perform a standard home based balance program for 4-6 weeks.
The home based program includes similar exercise components as proposed in the experimental group, however without computerized feedback and Exergaming equipment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Balance
Délai: 4-6 weeks
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Balance will be quantified by measuring area of sway of center of mass (with unit of cm2) during quite standing according to Romberg's protocol and using validated instrument (BalanSens, Biosensics, MA, USA)
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4-6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in gait Speed
Délai: 4-6 weeks
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Gait Speed (with unit of m/sec) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
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4-6 weeks
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Change in Stride length
Délai: 4-6 weeks
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Stride Length (with unit of meter) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
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4-6 weeks
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Change in Stride time
Délai: 4-6 weeks
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Stride time (with unit of second) will be measured using validated wearable technology (LEGSys, Biosensics, MA, USA) and during walking with habitual and fast speed walking
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4-6 weeks
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Change in number of walking steps per day
Délai: 4-6 weeks
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Average of walking steps (no unit) per day will be measured during 48 hours of daily physical activity monitoring using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
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4-6 weeks
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Change in average of walking bout
Délai: 4-6 weeks
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Daily average of walking bout (continuous walking without stop, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
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4-6 weeks
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Change in average of standing bout
Délai: 4-6 weeks
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Daily average of standing bout (continuous standing without changing in posture with unit of seconds) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
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4-6 weeks
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Change in average of longest walking bout
Délai: 4-6 weeks
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Daily average of longest walking bout (longest continuous walking without stop per day, with unit of steps) will be measured over 48 hours monitoring of physical activity using a validated wearable sensor technology (PAMSys, Biosensics, MA, USA)
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4-6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Sclérose en plaques
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409482826
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