Prescribed Physical Activity in Improving Sleep and Physical Performance in Patients Undergoing Stem Cell Transplant
27 de novembro de 2018 atualizado por: Stanford University
Effects of Prescribed Physical Activity on Sleep and Performance in Hematopoietic Cell Transplantation Patients
This research trial studies prescribed physical activity in improving sleep and physical performance in patients undergoing stem cell transplant.
A wearable physical activity monitor can be used to record minutes of activity and sleep.
Gathering data over time using a physical activity monitor may help doctors learn if prescribed physical activity helps improve sleep and physical performance in patients undergoing stem cell transplant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Evaluate whether prescribed physical activity, as part of standard care, improves sleep and functional outcomes in hematopoietic cell transplantation (HCT) (stem cell transplantation) patients during a typical 30-day hospitalization period.
OUTLINE:
Data including demographics, type of HCT (e.g., allogeneic or autologous), preexisting physical conditions (e.g., chronic joint injury), chronic renal failure (CRF), steroid use data, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Karnofsky performance status (KPS) scores are collected from patients' medical charts at time of enrollment. Patients are prescribed participation in a primarily self-directed physical activity program which encourages them to spend 6 hours out of bed daily and to perform 30 minutes of light-to-moderate daily aerobic activity. Patients who are able to maintain independent mobility undergo physical therapist assessment 2 times a week until hospital discharge. Patients wear a physical activity monitoring device and daily activity and sleep data are collected continuously during hospital length of stay (LOS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients undergoing Stem Cell Transplant at Stanford Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Admitted to Stanford Hospital for HCT
- Able to provide informed consent
- Speaks language supported by interpretative services
- Able to operate and take care of a physical activity monitor
Exclusion Criteria:
- Does not meet inclusion criteria
- Unable to wear a physical activity monitor throughout hospital stay
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Supportive care (monitoring device, medical chart review)
Data including demographics, type of HCT (e.g., allogeneic or autologous), preexisting physical conditions (e.g., chronic joint injury), CRF, steroid use data, ECOG and KPS scores are collected from patients' medical charts at time of enrollment.
Patients are prescribed participation in a primarily self-directed physical activity program which encourages them to spend 6 hours out of bed daily and to perform 30 minutes of light-to-moderate daily aerobic activity.
Patients who are able to maintain independent mobility undergo physical therapist assessment 2 times a week until hospital discharge.
Patients wear a physical activity monitoring device and daily activity and sleep data are collected continuously during hospital LOS.
|
Revisão do prontuário médico
Outros nomes:
Wearable physical activity monitoring device
Outros nomes:
Undergo primarily self-directed physical therapy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ECOG performance scores
Prazo: At baseline
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Will focus on trends in scores between patients with different durations of activity and sleep.
Results, from both descriptive and inferential analyses, will be presented in table and/or graphical format.
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At baseline
|
|
KPS performance scores
Prazo: At baseline
|
Will focus on trends in scores between patients with different durations of activity and sleep.
Results, from both descriptive and inferential analyses, will be presented in table and/or graphical format.
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At baseline
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Minutes of aerobic activity per day
Prazo: Up to time of hospital discharge, or 29 days
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Will use interval-censored regression to estimate distributions of activity from one day to the next.
This repeated-measures analysis with a polynomial model will generate average curves for activity, each spanning average LOS (i.e., activity duration plotted on day one, day two, day three, etc.).
Will also run diagnostics to verify the assumptions of a linear model (e.g., statistical independence of observations and lack of undue influence of outliers on model fit).
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Up to time of hospital discharge, or 29 days
|
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Minutes of sleep per day
Prazo: Up to time of hospital discharge, or 29 days
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Will use interval-censored regression to estimate distributions of sleep from one day to the next.
This repeated-measures analysis with a polynomial model will generate average curves for sleep, each spanning average LOS (i.e., sleep duration plotted on day one, day two, day three, etc.).
Will use multiple linear regressions to control for potential confounders in predicting sleep duration.
Will also run diagnostics to verify the assumptions of a linear model (e.g., statistical independence of observations and lack of undue influence of outliers on model fit).
|
Up to time of hospital discharge, or 29 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: André Valdez, Stanford University
- Investigador principal: Matthew Smuck, Stanford University
- Investigador principal: Kota Reichert, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-35379 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2016-00737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VAR0137 (Outro identificador: Stanford Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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