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Prescribed Physical Activity in Improving Sleep and Physical Performance in Patients Undergoing Stem Cell Transplant

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Stanford University

Effects of Prescribed Physical Activity on Sleep and Performance in Hematopoietic Cell Transplantation Patients

This research trial studies prescribed physical activity in improving sleep and physical performance in patients undergoing stem cell transplant. A wearable physical activity monitor can be used to record minutes of activity and sleep. Gathering data over time using a physical activity monitor may help doctors learn if prescribed physical activity helps improve sleep and physical performance in patients undergoing stem cell transplant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate whether prescribed physical activity, as part of standard care, improves sleep and functional outcomes in hematopoietic cell transplantation (HCT) (stem cell transplantation) patients during a typical 30-day hospitalization period.

OUTLINE:

Data including demographics, type of HCT (e.g., allogeneic or autologous), preexisting physical conditions (e.g., chronic joint injury), chronic renal failure (CRF), steroid use data, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) and Karnofsky performance status (KPS) scores are collected from patients' medical charts at time of enrollment. Patients are prescribed participation in a primarily self-directed physical activity program which encourages them to spend 6 hours out of bed daily and to perform 30 minutes of light-to-moderate daily aerobic activity. Patients who are able to maintain independent mobility undergo physical therapist assessment 2 times a week until hospital discharge. Patients wear a physical activity monitoring device and daily activity and sleep data are collected continuously during hospital length of stay (LOS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients undergoing Stem Cell Transplant at Stanford Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Admitted to Stanford Hospital for HCT
  • Able to provide informed consent
  • Speaks language supported by interpretative services
  • Able to operate and take care of a physical activity monitor

Exclusion Criteria:

  • Does not meet inclusion criteria
  • Unable to wear a physical activity monitor throughout hospital stay

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Supportive care (monitoring device, medical chart review)
Data including demographics, type of HCT (e.g., allogeneic or autologous), preexisting physical conditions (e.g., chronic joint injury), CRF, steroid use data, ECOG and KPS scores are collected from patients' medical charts at time of enrollment. Patients are prescribed participation in a primarily self-directed physical activity program which encourages them to spend 6 hours out of bed daily and to perform 30 minutes of light-to-moderate daily aerobic activity. Patients who are able to maintain independent mobility undergo physical therapist assessment 2 times a week until hospital discharge. Patients wear a physical activity monitoring device and daily activity and sleep data are collected continuously during hospital LOS.
Otro: Revisión de expedientes médicos
Revisión de expediente médico
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Dispositivo: Monitoring Device
Wearable physical activity monitoring device
Otros nombres:
  • Monitor
Procedimiento: Physical Therapy
Undergo primarily self-directed physical therapy
Otros nombres:
  • PT
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECOG performance scores
Periodo de tiempo: At baseline
Will focus on trends in scores between patients with different durations of activity and sleep. Results, from both descriptive and inferential analyses, will be presented in table and/or graphical format.
At baseline
KPS performance scores
Periodo de tiempo: At baseline
Will focus on trends in scores between patients with different durations of activity and sleep. Results, from both descriptive and inferential analyses, will be presented in table and/or graphical format.
At baseline
Minutes of aerobic activity per day
Periodo de tiempo: Up to time of hospital discharge, or 29 days
Will use interval-censored regression to estimate distributions of activity from one day to the next. This repeated-measures analysis with a polynomial model will generate average curves for activity, each spanning average LOS (i.e., activity duration plotted on day one, day two, day three, etc.). Will also run diagnostics to verify the assumptions of a linear model (e.g., statistical independence of observations and lack of undue influence of outliers on model fit).
Up to time of hospital discharge, or 29 days
Minutes of sleep per day
Periodo de tiempo: Up to time of hospital discharge, or 29 days
Will use interval-censored regression to estimate distributions of sleep from one day to the next. This repeated-measures analysis with a polynomial model will generate average curves for sleep, each spanning average LOS (i.e., sleep duration plotted on day one, day two, day three, etc.). Will use multiple linear regressions to control for potential confounders in predicting sleep duration. Will also run diagnostics to verify the assumptions of a linear model (e.g., statistical independence of observations and lack of undue influence of outliers on model fit).
Up to time of hospital discharge, or 29 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: André Valdez, Stanford University
  • Investigador principal: Matthew Smuck, Stanford University
  • Investigador principal: Kota Reichert, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35379 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2016-00737 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VAR0137 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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