- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861287
Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous HSC Transplantation for Multiple Myeloma (PLERIXAFOR)
Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bouches-du Rhône
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Marseille, Bouches-du Rhône, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with Multiple Myeloma who were eligible for high-dose melphalan supported with autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as part of their treatment plan
- First mobilization attempt
- "rhG-CSF alone" mobilization regimen
- Failed mobilization as documented by an increase in CD34+ cell mobilization deemed insufficient to initiate apheresis (below 15/µL), after the 4 first injections of rhG-CSF that are administered in the evening
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Primary diagnosis other than MM
- 2nd or subsequent mobilization attempt
- Patients who previously received HDCT + autologous HSCT
- Chemotherapy-based mobilization regimen
- Efficient mobilization, allowing for apheresis and collection of the target cell number (5x106 CD34+ cells/kg for every planned autologous transplantation as per institutional SOPs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Study cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization since December 2009 and who received plerixafor in line with inclusion criteria
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Historical cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization immediately prior to marketing authorization and clinical utilization of Plerixafor which is before December 2009 (over the 2007-2009 period)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cost-effectiveness analysis
Prazo: 1 year
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The cost-effectiveness analysis will be performed using the collection of a transplantable graft as effectiveness criteria; the suitability of collected cell products for transplantation will be judged as per institutional criteria. Direct medical costs will be estimated by micro-costing, i.e. by measuring physical quantities (capital and labor) consumed for each patient and attributing corresponding monetary costs on the basis of average French prices. Costs (including room - inpatient and outpatient, drugs and laboratory tests) will be estimated on the basis of patients' medical records. |
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Chabannon, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- PLERIXAFOR-IPC 2013-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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