- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02861287
Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous HSC Transplantation for Multiple Myeloma (PLERIXAFOR)
Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bouches-du Rhône
-
Marseille, Bouches-du Rhône, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients diagnosed with Multiple Myeloma who were eligible for high-dose melphalan supported with autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as part of their treatment plan
- First mobilization attempt
- "rhG-CSF alone" mobilization regimen
- Failed mobilization as documented by an increase in CD34+ cell mobilization deemed insufficient to initiate apheresis (below 15/µL), after the 4 first injections of rhG-CSF that are administered in the evening
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years;
- Primary diagnosis other than MM
- 2nd or subsequent mobilization attempt
- Patients who previously received HDCT + autologous HSCT
- Chemotherapy-based mobilization regimen
- Efficient mobilization, allowing for apheresis and collection of the target cell number (5x106 CD34+ cells/kg for every planned autologous transplantation as per institutional SOPs).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Study cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization since December 2009 and who received plerixafor in line with inclusion criteria
|
|
Historical cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization immediately prior to marketing authorization and clinical utilization of Plerixafor which is before December 2009 (over the 2007-2009 period)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cost-effectiveness analysis
Lasso di tempo: 1 year
|
The cost-effectiveness analysis will be performed using the collection of a transplantable graft as effectiveness criteria; the suitability of collected cell products for transplantation will be judged as per institutional criteria. Direct medical costs will be estimated by micro-costing, i.e. by measuring physical quantities (capital and labor) consumed for each patient and attributing corresponding monetary costs on the basis of average French prices. Costs (including room - inpatient and outpatient, drugs and laboratory tests) will be estimated on the basis of patients' medical records. |
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Chabannon, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLERIXAFOR-IPC 2013-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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