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Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous HSC Transplantation for Multiple Myeloma (PLERIXAFOR)

5 agosto 2016 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma

This study aims to realize an economic evaluation of the introduction of Plerixafor in addition to G-CSF and alternative options, in patients with multiple myeloma (MM) who failed or insufficiently mobilize peripheral blood stem and progenitor cells in response to G-CSF alone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bouches-du Rhône
      • Marseille, Bouches-du Rhône, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will retrospectively review 60 electronic health records of patients who underwent peripheral blood stem cell mobilization for Multiple Myeloma, and who failed to achieve efficient and clinically meaningful mobilization in response to a well-conducted "G-CSF alone" regimen.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients diagnosed with Multiple Myeloma who were eligible for high-dose melphalan supported with autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as part of their treatment plan
  • First mobilization attempt
  • "rhG-CSF alone" mobilization regimen
  • Failed mobilization as documented by an increase in CD34+ cell mobilization deemed insufficient to initiate apheresis (below 15/µL), after the 4 first injections of rhG-CSF that are administered in the evening

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Primary diagnosis other than MM
  • 2nd or subsequent mobilization attempt
  • Patients who previously received HDCT + autologous HSCT
  • Chemotherapy-based mobilization regimen
  • Efficient mobilization, allowing for apheresis and collection of the target cell number (5x106 CD34+ cells/kg for every planned autologous transplantation as per institutional SOPs).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Study cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization since December 2009 and who received plerixafor in line with inclusion criteria
Historical cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization immediately prior to marketing authorization and clinical utilization of Plerixafor which is before December 2009 (over the 2007-2009 period)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cost-effectiveness analysis
Lasso di tempo: 1 year

The cost-effectiveness analysis will be performed using the collection of a transplantable graft as effectiveness criteria; the suitability of collected cell products for transplantation will be judged as per institutional criteria.

Direct medical costs will be estimated by micro-costing, i.e. by measuring physical quantities (capital and labor) consumed for each patient and attributing corresponding monetary costs on the basis of average French prices. Costs (including room - inpatient and outpatient, drugs and laboratory tests) will be estimated on the basis of patients' medical records.

1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Chabannon, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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