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Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous HSC Transplantation for Multiple Myeloma (PLERIXAFOR)

5. August 2016 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Economic Evaluation of the Use of Plerixafor for Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Multiple Myeloma

This study aims to realize an economic evaluation of the introduction of Plerixafor in addition to G-CSF and alternative options, in patients with multiple myeloma (MM) who failed or insufficiently mobilize peripheral blood stem and progenitor cells in response to G-CSF alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bouches-du Rhône
      • Marseille, Bouches-du Rhône, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study will retrospectively review 60 electronic health records of patients who underwent peripheral blood stem cell mobilization for Multiple Myeloma, and who failed to achieve efficient and clinically meaningful mobilization in response to a well-conducted "G-CSF alone" regimen.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients diagnosed with Multiple Myeloma who were eligible for high-dose melphalan supported with autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) as part of their treatment plan
  • First mobilization attempt
  • "rhG-CSF alone" mobilization regimen
  • Failed mobilization as documented by an increase in CD34+ cell mobilization deemed insufficient to initiate apheresis (below 15/µL), after the 4 first injections of rhG-CSF that are administered in the evening

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years;
  • Primary diagnosis other than MM
  • 2nd or subsequent mobilization attempt
  • Patients who previously received HDCT + autologous HSCT
  • Chemotherapy-based mobilization regimen
  • Efficient mobilization, allowing for apheresis and collection of the target cell number (5x106 CD34+ cells/kg for every planned autologous transplantation as per institutional SOPs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Study cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization since December 2009 and who received plerixafor in line with inclusion criteria
Historical cohort
patients with Multiple Myeloma who underwent PBSC mobilization immediately prior to marketing authorization and clinical utilization of Plerixafor which is before December 2009 (over the 2007-2009 period)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost-effectiveness analysis
Zeitfenster: 1 year

The cost-effectiveness analysis will be performed using the collection of a transplantable graft as effectiveness criteria; the suitability of collected cell products for transplantation will be judged as per institutional criteria.

Direct medical costs will be estimated by micro-costing, i.e. by measuring physical quantities (capital and labor) consumed for each patient and attributing corresponding monetary costs on the basis of average French prices. Costs (including room - inpatient and outpatient, drugs and laboratory tests) will be estimated on the basis of patients' medical records.

1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Chabannon, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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