- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02882516
Avaliação sistemática dos efeitos da luz colorida em humanos com uma abordagem multimodal (Subestudo 1 de 7)
Avaliação sistemática dos efeitos da luz colorida em humanos com uma abordagem multimodal
NOTA: Este é o primeiro de um total de 7 subestudos relacionados ao Comitê de Ética do Cantão de Berna Ref. Nº KEK-BE 2016-00674. Este subestudo inclui 50 participantes e 5 braços, no total 350 participantes serão avaliados em todos os 7 subestudos.
Informações gerais do estudo: Este é um estudo quantitativo randomizado, cruzado, que investiga variáveis fisiológicas, humor e afeto de participantes saudáveis em resposta à exposição à luz colorida. Os participantes participam de 5 a 8 braços e são expostos apenas à luz colorida ou, adicionalmente, são solicitados a resolver tarefas cognitivas durante a exposição à luz colorida. O objetivo principal é medir a mudança em várias variáveis fisiológicas, humor e afeto durante a exposição à luz colorida de 15 ou 45 minutos. O risco para os participantes é insignificante e comparável ao risco durante a vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3012
- University of Bern, Institute of Complementary Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visão de cores normal
- Destro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumar
- Qualquer tipo de distúrbio do sono ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico diagnosticado nos últimos 3 meses
- Traumas agudos graves
- Doenças crônicas com necessidade de medicamentos
- Uso de drogas recreativas
- Ingestão regular de medicamentos que afetariam as medidas de resultado
- Uso excessivo regular de álcool (> 18 unidades padrão / semana)
- Viagem transmeridiana no último mês (atravessou a fronteira de > 1 fuso horário)
- Trabalho noturno durante o último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exposição à luz visível Vermelho 30 lux
Os participantes serão expostos à luz LED vermelha com iluminância de 30 lux ao nível dos olhos por 15 minutos.
A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
|
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Experimental: Exposição à luz visível Vermelho 120 lux
Os participantes serão expostos à luz LED vermelha com iluminância de 120 lux ao nível dos olhos por 15 minutos.
A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
|
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
|
Experimental: Exposição à luz visível Azul 30 lux
Os participantes serão expostos à luz LED azul em uma iluminância de 30 lux ao nível dos olhos por 15 minutos.
A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
|
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
|
Experimental: Exposição à luz visível Azul 120 lux
Os participantes serão expostos à luz LED azul em uma iluminância de 120 lux ao nível dos olhos por 15 minutos.
A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
|
Os assuntos serão expostos à luz colorida visível por 15 minutos.
A luz visível será gerada por diodos emissores de luz vermelho-verde-azul.
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Sem intervenção: escuridão
Os participantes não serão expostos a nenhuma luz, mas permanecerão na escuridão por 15 minutos.
A exposição à luz colorida será precedida por sentar-se por 8 minutos no escuro e seguida por sentar-se por 20 minutos no escuro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saturação de oxigênio do tecido cerebral durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da taxa de respiração durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração do quociente pulso-respiratório durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
O quociente pulso-respiratório será calculado como a frequência cardíaca dividida pela frequência respiratória.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da saturação arterial de oxigênio durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
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Alteração na concentração de hemoglobina cerebral durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Serão analisadas 3 concentrações de hemoglobina: de hemoglobina oxigenada, de hemoglobina desoxigenada e de hemoglobina total.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Alteração nas variáveis da variabilidade da frequência cardíaca durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
As variáveis de variabilidade da frequência cardíaca são: o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN), a raiz quadrada da média da soma dos quadrados das diferenças entre intervalos NN adjacentes (RMSSD), a potência do componente de alta frequência (HF, 0,15-0,4
Hz), a potência do componente de baixa frequência (LF, 0,04-0,15
Hz), a potência do componente de frequência muito baixa (VLF, <0,04 Hz), os componentes LF e HF normalizados e a relação LF/HF.
|
43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Mudança nas variáveis da atividade eletrodérmica durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Serão analisadas as partes tônica e fásica da atividade eletrodérmica.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Alteração da pressão arterial durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Serão analisadas as pressões arteriais sistólica, diastólica e média.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
|
Alteração da pressão parcial do dióxido de carbono durante a exposição à luz colorida em comparação com uma linha de base e um período de recuperação
Prazo: 43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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A pressão parcial de dióxido de carbono será avaliada pela pressão parcial expirada de dióxido de carbono do ar expirado.
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43 minutos (8 min de linha de base, 15 min de exposição à luz colorida, 20 min de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wolf, Prof. Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weinzirl J, Wolf M, Nelle M, Heusser P, Wolf U. Colored light and brain and muscle oxygenation. Adv Exp Med Biol. 2012;737:33-6. doi: 10.1007/978-1-4614-1566-4_5. No abstract available.
- Weinzirl J, Wolf M, Heusser P, Nelle M, Wolf U. Effects of changes in colored light on brain and calf muscle blood concentration and oxygenation. ScientificWorldJournal. 2011 Jun 9;11:1216-25. doi: 10.1100/tsw.2011.118.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- pressão arterial
- espectroscopia de infravermelho próximo funcional
- variabilidade do batimento cardíaco
- humor
- afetar
- respiração
- metabolismo cerebral de oxigênio
- pressão parcial de dióxido de carbono
- estudo randomizado cruzado sistemático
- fisiologia sistêmica
- atividade eletrodérmica
- quociente pulso-respiratório
Outros números de identificação do estudo
- COLOR10_a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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