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使用多模态方法系统地评估彩色光对人类的影响（7 个子研究中的第 1 个子研究）

2021年9月16日 更新者：University of Bern

使用多模式方法系统地评估彩色光对人类的影响

注意：这是与伯尔尼州伦理委员会相关的 7 项子研究中的第一项。编号 KEK-BE 2016-00674。 该子研究包括 50 名参与者和 5 个组，总共 350 名参与者将在所有 7 个子研究中进行评估。

一般研究信息：这是一项随机、交叉、定量研究，调查生理变量、情绪和健康参与者对彩色光照射的反应。 参与者分成 5-8 组，仅暴露于彩色光下，或者还被要求在彩色光曝光期间解决认知任务。 主要目的是测量在 15 或 45 分钟的彩色光照下几个生理变量、情绪和影响的变化。 参与者的风险可以忽略不计，与日常生活中的风险相当。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • University of Bern, Institute of Complementary Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常色觉
  • 右撇子
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 抽烟
  • 在过去 3 个月内诊断出任何类型的睡眠障碍或神经或精神障碍
  • 急性严重外伤
  • 需要药物治疗的慢性病
  • 使用消遣性药物
  • 定期服用会影响结果测量的药物
  • 经常过量饮酒（> 18 个标准单位/周）
  • 最近一个月的跨子午线旅行（跨越 > 1 个时区边界）
  • 最近一个月的夜班词

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可见光曝光 红色 30 lux
参与者将在眼睛水平的 30 勒克斯照度下暴露在红色 LED 灯下 15 分钟。 在进行彩色光照之前，先在黑暗中静坐 8 分钟，然后在黑暗中静坐 20 分钟。
其他：可见光照射
受试者将暴露在可见光下 15 分钟。 可见光将由红绿蓝发光二极管光罐产生。
实验性的：可见光曝光 红色 120 lux
参与者将在眼睛水平的 120 勒克斯照度下暴露在红色 LED 灯下 15 分钟。 在进行彩色光照之前，先在黑暗中静坐 8 分钟，然后在黑暗中静坐 20 分钟。
其他：可见光照射
受试者将暴露在可见光下 15 分钟。 可见光将由红绿蓝发光二极管光罐产生。
实验性的：可见光曝光 蓝色 30 lux
参与者将在眼睛水平的 30 勒克斯照度下暴露在蓝色 LED 灯下 15 分钟。 在进行彩色光照之前，先在黑暗中静坐 8 分钟，然后在黑暗中静坐 20 分钟。
其他：可见光照射
受试者将暴露在可见光下 15 分钟。 可见光将由红绿蓝发光二极管光罐产生。
实验性的：可见光曝光 蓝色 120 lux
参与者将在眼睛水平的 120 勒克斯照度下暴露在蓝色 LED 灯下 15 分钟。 在进行彩色光照之前，先在黑暗中静坐 8 分钟，然后在黑暗中静坐 20 分钟。
其他：可见光照射
受试者将暴露在可见光下 15 分钟。 可见光将由红绿蓝发光二极管光罐产生。
无干预：黑暗
参与者不会暴露在任何光线下，而是在黑暗中停留 15 分钟。 在进行彩色光照之前，先在黑暗中静坐 8 分钟，然后在黑暗中静坐 20 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间脑组织氧饱和度的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间呼吸率的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间心率的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间脉搏呼吸商的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
脉搏呼吸商将计算为心率除以呼吸率。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，有色光暴露期间动脉血氧饱和度的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，有色光照射期间脑血红蛋白浓度的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
将分析 3 种血红蛋白浓度：含氧血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间心率变异性变量的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
心率变异性变量有：NN间期的标准差（SDNN）、相邻NN间期差的平方和的均值的平方根（RMSSD）、高频分量的功率（HF、 0.15-0.4 Hz），低频分量的功率（LF，0.04-0.15 Hz）、极低频分量（VLF，<0.04 Hz）的功率、归一化的 LF 和 HF 分量以及 LF/HF 比率。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光照射期间皮肤电活动变量的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
将分析皮肤电活动的强直和阶段性部分。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光暴露期间的血压变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
将分析收缩压、舒张压和平均动脉压。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
与基线和恢复期相比，彩色光照射期间二氧化碳分压的变化
大体时间：43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）
二氧化碳的分压将通过呼出气体的二氧化碳的呼气末分压来评估。
43 分钟（8 分钟基线，15 分钟彩色曝光，20 分钟恢复）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bern

调查人员

  • 首席研究员：Ursula Wolf, Prof. Dr.、University of Bern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月16日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COLOR10_a

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

对研究数据和文件的访问将根据 2014 年 11 月 7 日在伯尔尼举行的“改进瑞士 DART”研讨会上制定的瑞士推进数据访问和研究透明度 (DART) 宣言进行处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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