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Women Eating With Interactive Tracking to Gain Healthily Through Term Pregnancy Trial (WEIGHT)

31 de maio de 2017 atualizado por: Scott Graziano, Loyola University

Women Eating With Interactive Tracking to Gain Healthily Through Term Pregnancy (WEIGHT) Trial

Obesity and excessive weight gain in pregnancy have significant associated maternal and fetal complications including gestational diabetes, large for gestational age infants, birth trauma, and stillbirth. The standard of care places the responsibility on the providers during prenatal visits to remind patients of their weight gain goals and provide appropriate counseling. The objective of this study is to evaluate a sustainable medical student-assisted longitudinal program of nutritional counseling and web based nutrition tracking for pregnant women on excessive weight gain during pregnancy and the effects on diet choices and fetal and maternal complications.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Obesity and excessive weight gain in pregnancy have significant associated maternal and fetal complications including gestational diabetes, large for gestational age infants, birth trauma, and stillbirth. The rates of obesity in American adults is 34.9% and the rates of excessive weight gain in pregnancy for all women range from 20-40% with even higher rates seen in the obese. Such high rates are putting mothers and infants at significant risk.· In 2009, the Institute of Medicine outlined clear guidelines for suggested weight gain goals based on pre-pregnancy BMI. Currently only 30-40% of pregnant women are meeting the suggested weight gain goals and the great majority not meeting the goals are gaining excessive weight. However, despite the high prevalence of excessive weight gain, there is little access to insurance covered nutrition counselling. The standard of care places the responsibility on the providers during prenatal visits to remind patients of their weight gain goals and provide appropriate counselling. This can be challenging due to limited time and resources. However, there is good evidence that diet intervention reduces the risk of excessive weight gain by up to 20%. If appropriate nutritional counselling were available to all patients, the rates of excessive weight gain could be significantly impacted and have widespread improvement in pregnancy outcomes. The CDC has made important progress in providing free nutrition resources online to all patients. This study aims to incorporate this free resource with a sustainable ongoing nutrition counselling to impact the rates of excessive weight gain in pregnancy.

The objective of this study is to evaluate a sustainable medical student-assisted longitudinal program of nutritional counseling and web based nutrition tracking for pregnant women on excessive weight gain during pregnancy and the effects on diet choices and fetal and maternal complications.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy identified less than 15 week 0 days gestational age
  • Body mass index greater then or equal to 18

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Pre-pregnancy diabetes mellitus
  • HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Longitudinal Nutritional Counseling
The intervention group will be contacted every 2 weeks by medical students over the phone to provide nutrition counseling and complete a verbal survey. During the phone calls, participants will be asked a series of questions regarding their dietary intake over the course of the last 2 weeks. If any deficiencies are identified, participants will be counseled on those topics
Comparador de Placebo: Standard Care Counseling
Participants in the control group will receive standard counseling, which includes weights at every visit, and counseling on weight gain goals as perceived necessary by the provider.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of excessive weight gain
Prazo: At time of delivery
To compare the effect of a medical student assisted program of nutritional counseling and web based nutrition tracking to standard of care on the incidence of excessive weight gain in pregnancy based on the Institute of Medicine's guidelines.
At time of delivery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Healthy Eating Habits
Prazo: At time of delivery
To characterize how a medical student assisted program of nutritional counselling and web based nutrition tracking affects perception of healthy eating habits (e.g servings of dairy, vegetables, protein, healthy meals)
At time of delivery
Pregnancy Comorbidity
Prazo: At time of delivery
To compare the incidence of maternal outcomes including gestational diabetes, gestational hypertension and preeclampsia for patients receiving nutrition counselling and web based nutrition tracking compared to standard of care controls
At time of delivery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no individual participant data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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