Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Women Eating With Interactive Tracking to Gain Healthily Through Term Pregnancy Trial (WEIGHT)

31 mei 2017 bijgewerkt door: Scott Graziano, Loyola University

Women Eating With Interactive Tracking to Gain Healthily Through Term Pregnancy (WEIGHT) Trial

Obesity and excessive weight gain in pregnancy have significant associated maternal and fetal complications including gestational diabetes, large for gestational age infants, birth trauma, and stillbirth. The standard of care places the responsibility on the providers during prenatal visits to remind patients of their weight gain goals and provide appropriate counseling. The objective of this study is to evaluate a sustainable medical student-assisted longitudinal program of nutritional counseling and web based nutrition tracking for pregnant women on excessive weight gain during pregnancy and the effects on diet choices and fetal and maternal complications.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesity and excessive weight gain in pregnancy have significant associated maternal and fetal complications including gestational diabetes, large for gestational age infants, birth trauma, and stillbirth. The rates of obesity in American adults is 34.9% and the rates of excessive weight gain in pregnancy for all women range from 20-40% with even higher rates seen in the obese. Such high rates are putting mothers and infants at significant risk.· In 2009, the Institute of Medicine outlined clear guidelines for suggested weight gain goals based on pre-pregnancy BMI. Currently only 30-40% of pregnant women are meeting the suggested weight gain goals and the great majority not meeting the goals are gaining excessive weight. However, despite the high prevalence of excessive weight gain, there is little access to insurance covered nutrition counselling. The standard of care places the responsibility on the providers during prenatal visits to remind patients of their weight gain goals and provide appropriate counselling. This can be challenging due to limited time and resources. However, there is good evidence that diet intervention reduces the risk of excessive weight gain by up to 20%. If appropriate nutritional counselling were available to all patients, the rates of excessive weight gain could be significantly impacted and have widespread improvement in pregnancy outcomes. The CDC has made important progress in providing free nutrition resources online to all patients. This study aims to incorporate this free resource with a sustainable ongoing nutrition counselling to impact the rates of excessive weight gain in pregnancy.

The objective of this study is to evaluate a sustainable medical student-assisted longitudinal program of nutritional counseling and web based nutrition tracking for pregnant women on excessive weight gain during pregnancy and the effects on diet choices and fetal and maternal complications.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy identified less than 15 week 0 days gestational age
  • Body mass index greater then or equal to 18

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Pre-pregnancy diabetes mellitus
  • HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Longitudinal Nutritional Counseling
The intervention group will be contacted every 2 weeks by medical students over the phone to provide nutrition counseling and complete a verbal survey. During the phone calls, participants will be asked a series of questions regarding their dietary intake over the course of the last 2 weeks. If any deficiencies are identified, participants will be counseled on those topics
Placebo-vergelijker: Standard Care Counseling
Participants in the control group will receive standard counseling, which includes weights at every visit, and counseling on weight gain goals as perceived necessary by the provider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of excessive weight gain
Tijdsspanne: At time of delivery
To compare the effect of a medical student assisted program of nutritional counseling and web based nutrition tracking to standard of care on the incidence of excessive weight gain in pregnancy based on the Institute of Medicine's guidelines.
At time of delivery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Healthy Eating Habits
Tijdsspanne: At time of delivery
To characterize how a medical student assisted program of nutritional counselling and web based nutrition tracking affects perception of healthy eating habits (e.g servings of dairy, vegetables, protein, healthy meals)
At time of delivery
Pregnancy Comorbidity
Tijdsspanne: At time of delivery
To compare the incidence of maternal outcomes including gestational diabetes, gestational hypertension and preeclampsia for patients receiving nutrition counselling and web based nutrition tracking compared to standard of care controls
At time of delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

There is no individual participant data.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

3
Abonneren