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Determining the Microbiota Composition of the Middle Meatus in Parkinson's

3 de outubro de 2019 atualizado por: Gian Pal, Rush University Medical Center

Determining the Microbiota Composition of the Middle Meatus in Parkinson's Disease

The exact cause of PD remains unknown, but current theories suggest that it results from a combination of hereditary or genetic factors (i.e. family traits ) and exposure to unknown substances in the environment. The purpose of this study is to investigate whether toxins produced by bacteria that live within the nasal canal (nose) and the intestines of people with PD might have a role in causing the disease. The investigators in this study would like to look at the types of bacteria that live in the nasal canals and intestines of PD subjects and compare them with those of subjects who do not have PD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Early to moderate stage Parkinson's disease subjects.

Descrição

Inclusion Criteria:

- 1. Patients with a clinical diagnosis of Parkinson's disease by United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank criteria will be recruited.

2. Hoehn & Yahr stage 1-3 3. Parkinson's disease symptomatic treatment will be allowed. 4. Subjects with deep brain stimulation are allowed.

Exclusion Criteria:

  • 1. Occupation expected to change intestinal flora pattern (e.g. sanitation worker) 2. Treatment with medications that may induce parkinsonism (metoclopramide, typical, or atypical antipsychotic agents) 3. Treatment within 12 weeks with systemic antibiotics 4. Known diagnosis of inflammatory bowel disease 5. Symptomatic organic GI disease other than hemorrhoids and hiatal hernia or abdominal surgeries for symptomatic GI disease such as bowel resection, diverticular surgery, colostomy, etc (subjects with a history of an appendectomy or cholesytectomy for benign disease more than 5 years prior to presentation are allowed).

    6. Symptomatic functional GI disease that significantly impairs intestinal motility such as scleroderma or use of GI motility drugs 7. Acute illness requiring immediate hospitalization 8. Pre-existent organ failure or comorbidities as these may change GI flora:

    1. Liver disease (cirrhosis or persistently abnormal AST or ALT that are 2X> normal);
    2. Kidney disease (creatinine>2.0 mg/dL);
    3. Uncontrolled psychiatric illness;
    4. Clinically important lung disease or heart failure;
    5. HIV disease;
    6. Alcoholism, unreliable drinking history; or consumption of alcohol more than 3 times a week or binge drinking or drinking more than or equal to 3 drinks per occasion;
    7. Transplant recipients;
    8. Diabetes;
    9. Clinically significant dehydration or clinically detectable ascites or peripheral edema or cardiac failure 9. Presence of short bowel syndrome or severe malnutrition with ideal body weight < or = 90% or 10. Estimated survival <1 year and Karnofsky performance status <50%; 11. Use of immunosuppressive medications within 3 months of enrollment 12. Chronic use of diuretics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parkinson's disease subjects
Patients with untreated or treated Parkinson's disease ages 45-75.
a nasal swab will be performed by a trained physician by gently passing of a cotton swab in the nasal passage to get samples from middle meatus. This will be performed under guide of nasal anterior endoscopy to visualize the location of sampling. The cotton swab heads will be placed in sterile tubes and frozen at -80°C until DNA extraction.
Healthy control subjects
Healthy control subjects ages 45-75.
a nasal swab will be performed by a trained physician by gently passing of a cotton swab in the nasal passage to get samples from middle meatus. This will be performed under guide of nasal anterior endoscopy to visualize the location of sampling. The cotton swab heads will be placed in sterile tubes and frozen at -80°C until DNA extraction.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nasal inflammatory microbiome
Prazo: 1 year
For microbiome analysis, in silico community functional predictions will be performed using PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) and significant differences in Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) abundances between groups will be identified. "proinflammatory" and "anti-inflammatory" bacteria taxa will be classified and differences in inflammatory metabolite abundance will be compared.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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