- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03336697
Determining the Microbiota Composition of the Middle Meatus in Parkinson's
Determining the Microbiota Composition of the Middle Meatus in Parkinson's Disease
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with a clinical diagnosis of Parkinson's disease by United Kingdom Parkinson Disease Society Brain Bank criteria will be recruited.
2. Hoehn & Yahr stage 1-3 3. Parkinson's disease symptomatic treatment will be allowed. 4. Subjects with deep brain stimulation are allowed.
Exclusion Criteria:
1. Occupation expected to change intestinal flora pattern (e.g. sanitation worker) 2. Treatment with medications that may induce parkinsonism (metoclopramide, typical, or atypical antipsychotic agents) 3. Treatment within 12 weeks with systemic antibiotics 4. Known diagnosis of inflammatory bowel disease 5. Symptomatic organic GI disease other than hemorrhoids and hiatal hernia or abdominal surgeries for symptomatic GI disease such as bowel resection, diverticular surgery, colostomy, etc (subjects with a history of an appendectomy or cholesytectomy for benign disease more than 5 years prior to presentation are allowed).
6. Symptomatic functional GI disease that significantly impairs intestinal motility such as scleroderma or use of GI motility drugs 7. Acute illness requiring immediate hospitalization 8. Pre-existent organ failure or comorbidities as these may change GI flora:
- Liver disease (cirrhosis or persistently abnormal AST or ALT that are 2X> normal);
- Kidney disease (creatinine>2.0 mg/dL);
- Uncontrolled psychiatric illness;
- Clinically important lung disease or heart failure;
- HIV disease;
- Alcoholism, unreliable drinking history; or consumption of alcohol more than 3 times a week or binge drinking or drinking more than or equal to 3 drinks per occasion;
- Transplant recipients;
- Diabetes;
- Clinically significant dehydration or clinically detectable ascites or peripheral edema or cardiac failure 9. Presence of short bowel syndrome or severe malnutrition with ideal body weight < or = 90% or 10. Estimated survival <1 year and Karnofsky performance status <50%; 11. Use of immunosuppressive medications within 3 months of enrollment 12. Chronic use of diuretics
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parkinson's disease subjects
Patients with untreated or treated Parkinson's disease ages 45-75.
|
a nasal swab will be performed by a trained physician by gently passing of a cotton swab in the nasal passage to get samples from middle meatus.
This will be performed under guide of nasal anterior endoscopy to visualize the location of sampling.
The cotton swab heads will be placed in sterile tubes and frozen at -80°C until DNA extraction.
|
|
Healthy control subjects
Healthy control subjects ages 45-75.
|
a nasal swab will be performed by a trained physician by gently passing of a cotton swab in the nasal passage to get samples from middle meatus.
This will be performed under guide of nasal anterior endoscopy to visualize the location of sampling.
The cotton swab heads will be placed in sterile tubes and frozen at -80°C until DNA extraction.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nasal inflammatory microbiome
Tijdsspanne: 1 year
|
For microbiome analysis, in silico community functional predictions will be performed using PICRUSt (Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States) and significant differences in Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog (KO) abundances between groups will be identified.
"proinflammatory" and "anti-inflammatory" bacteria taxa will be classified and differences in inflammatory metabolite abundance will be compared.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16111609-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
Klinische onderzoeken op Nasal swab
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWerving
-
Tiziana Life Sciences LTDWervingMeervoudige systeematrofieVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Tiziana Life Sciences LTDVoltooidVerdraagzaamheid | VeiligheidVerenigde Staten
-
PuressentielNog niet aan het wervenAllergische aandoening van het ademhalingssysteem