Effect of Terlipressinum on the Portal Vein Pressure of Patients With Liver Tumor After Liver Resection
21 de novembro de 2017 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
In this study, investigators aim to screen out the patients with portal hypertension by monitoring intraoperative PVP, and to decide the effect of Terlipressinum on the portal pressure after liver resection.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Liver resection is a common treatment for liver tumors. But the incidence of postoperative liver failure after hepatectomy is as high as 9-18.6%, which results in relatively high mortality rate . Portal hypertension is considered as a contraindication for hepatectomy according to the guidelines of the European Society of Hepatology and the American Society of Hepatology. Recent studies found that patients with portal hypertension were more likely to have persistent liver failure and shorter long-term survival after liver resection operation, compared to patients without portal hypertension.
Most of liver cancer patients in China have disease backgroud including chronic hepatitis and cirrhosis. Among liver cancer patients, of which function is Child A or B and have indication for liver resection, 25% of them have portal hypertension.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Contato:
- Hui-Chuan Sun, MD&PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who receives liver resection.
- PVP is more than 12mmHg in 5 minutes after liver resection.
Exclusion Criteria:
- Age: <18, >75;
- Portal vein tumor thrombus is confirmed by preoperative assays;
- Obstruction of biliary tract;
- Active hepatitis;
- Previous history of myocardial infarction;
- Previous history of chronic kidney disease;
- Severe arrhythmia;
- Any other contraindications of the Terlipressinum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terlipressinum
If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously.
If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.
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If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously.
If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change of Portal vein pressure
Prazo: 8 months
|
The change of the portal vein pressure before and after the use of Terlipressinum.
|
8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of hepatic dysfunction after hepatectomy
Prazo: 8 months
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8 months
|
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Incidence of acute renal dysfunction after hepatectomy
Prazo: 8 months
|
8 months
|
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Adverse effect of Terlipressurinum
Prazo: 8 months
|
8 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Terlipressinum PVP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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