Effect of Terlipressinum on the Portal Vein Pressure of Patients With Liver Tumor After Liver Resection
21 ноября 2017 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
In this study, investigators aim to screen out the patients with portal hypertension by monitoring intraoperative PVP, and to decide the effect of Terlipressinum on the portal pressure after liver resection.
Обзор исследования
Подробное описание
Liver resection is a common treatment for liver tumors. But the incidence of postoperative liver failure after hepatectomy is as high as 9-18.6%, which results in relatively high mortality rate . Portal hypertension is considered as a contraindication for hepatectomy according to the guidelines of the European Society of Hepatology and the American Society of Hepatology. Recent studies found that patients with portal hypertension were more likely to have persistent liver failure and shorter long-term survival after liver resection operation, compared to patients without portal hypertension.
Most of liver cancer patients in China have disease backgroud including chronic hepatitis and cirrhosis. Among liver cancer patients, of which function is Child A or B and have indication for liver resection, 25% of them have portal hypertension.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Контакт:
- Hui-Chuan Sun, MD&PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who receives liver resection.
- PVP is more than 12mmHg in 5 minutes after liver resection.
Exclusion Criteria:
- Age: <18, >75;
- Portal vein tumor thrombus is confirmed by preoperative assays;
- Obstruction of biliary tract;
- Active hepatitis;
- Previous history of myocardial infarction;
- Previous history of chronic kidney disease;
- Severe arrhythmia;
- Any other contraindications of the Terlipressinum.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Terlipressinum
If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously.
If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.
|
If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously.
If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of Portal vein pressure
Временное ограничение: 8 months
|
The change of the portal vein pressure before and after the use of Terlipressinum.
|
8 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of hepatic dysfunction after hepatectomy
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
|
Incidence of acute renal dysfunction after hepatectomy
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
|
Adverse effect of Terlipressurinum
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Chen X, Zhai J, Cai X, Zhang Y, Wei L, Shi L, Wu D, Shen F, Lau WY, Wu M. Severity of portal hypertension and prediction of postoperative liver failure after liver resection in patients with Child-Pugh grade A cirrhosis. Br J Surg. 2012 Dec;99(12):1701-10. doi: 10.1002/bjs.8951.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Terlipressinum PVP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .