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Effect of Terlipressinum on the Portal Vein Pressure of Patients With Liver Tumor After Liver Resection

2017年11月21日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital
In this study, investigators aim to screen out the patients with portal hypertension by monitoring intraoperative PVP, and to decide the effect of Terlipressinum on the portal pressure after liver resection.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

Liver resection is a common treatment for liver tumors. But the incidence of postoperative liver failure after hepatectomy is as high as 9-18.6%, which results in relatively high mortality rate . Portal hypertension is considered as a contraindication for hepatectomy according to the guidelines of the European Society of Hepatology and the American Society of Hepatology. Recent studies found that patients with portal hypertension were more likely to have persistent liver failure and shorter long-term survival after liver resection operation, compared to patients without portal hypertension.

Most of liver cancer patients in China have disease backgroud including chronic hepatitis and cirrhosis. Among liver cancer patients, of which function is Child A or B and have indication for liver resection, 25% of them have portal hypertension.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
          • Hui-Chuan Sun, MD&PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients who receives liver resection.
  2. PVP is more than 12mmHg in 5 minutes after liver resection.

Exclusion Criteria:

  1. Age: <18, >75;
  2. Portal vein tumor thrombus is confirmed by preoperative assays;
  3. Obstruction of biliary tract;
  4. Active hepatitis;
  5. Previous history of myocardial infarction;
  6. Previous history of chronic kidney disease;
  7. Severe arrhythmia;
  8. Any other contraindications of the Terlipressinum.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Terlipressinum
If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously. If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.
If the PVP is over 12 mmHg after hepatectomy, 1mg of Terlipressinum was given to patients intravenously. If the portal vein pressure is decreased by 1 mmHg, then 2mg of Terlipressinum was continuously given every day in the next 4 days after liver resection.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of Portal vein pressure
時間枠:8 months
The change of the portal vein pressure before and after the use of Terlipressinum.
8 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of hepatic dysfunction after hepatectomy
時間枠:8 months
8 months
Incidence of acute renal dysfunction after hepatectomy
時間枠:8 months
8 months
Adverse effect of Terlipressurinum
時間枠:8 months
8 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jia Fan, MD&PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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