- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474835
Ischemic Heart Disease in Male With Prostate Adenocarcinoma
21 de março de 2018 atualizado por: Oksana Sirenko, Dnipropetrovsk State Medical Academy
Ischemic Heart Disease in Male With Prostate Adenocarcinoma: Clinical and Pathogenetic Aspects of Diagnostics, Prognosis and Treatment
The purpose of the study: to increase the efficiency of diagnosis, treatment and prediction of the course of coronary heart disease in patients with adenocarcinoma of the prostate gland, depending on the hormonal status by determining the cardiovascular risk factors, factors of angiogenesis, structural and functional state of the heart, coronary vessels, kidney damage and their pharmacological correction.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Research methods:
- general-clinical examination
Laboratory methods:
- estimation of the generally accepted laboratory parameters
- determination of blood lipid profile
- Determination of the level of highly sensitive CRP by the method of immuno-enzyme analysis,
- determination of the level of proteinuria, creatinine by the method of immuno-enzyme analysis with the subsequent calculation of GFR
- determination of the level of insulin by the method of immuno-enzyme analysis with the subsequent calculation of indices of insulin resistance,
- determination of the level of blood testosterone by the method of immuno-enzyme analysis,
- determination of the levels of vascular-endothelial growth factor, angiosetamine by the immuno-enzyme assay,
- Echo-doppler examination of vessels (endothelium-dependent vasodilatation with reactive hyperemia, determination of the thickness of CIM, GPI)
- Ultrasound examination of the main vessels of the head and neck
- ECG
- Daily monitoring of BP
- CT-angiographic examination of coronary vessels with the definition of the index of calcification
- Statistical methods
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dnipro, Ucrânia
- SE Dnipropetrovsk Medical Academy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- men aged 45-75 years
- presence of verified diagnosis of adenocarcinoma of the prostate gland,
- stable antitumor therapy for 6 months, verified diagnosis of CAD,
- stable cardiological therapy for the past 3 months,
- voluntary informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- age older than 75 years,
- female sex,
- metastatic lesion,
- chronic heart failure of the III-IV functional class (FC),
- arrhythmias that cause hemodynamic impairment and require antiarrhythmic correction (including ventricular arrhythmias of high gradation, atrial flutter , paroxysmal tachycardia, sinus node weakness syndrome, 2-3-degree AV block),
- AMI, acute cerebrovascular accident,
- diabetes mellitus (insulin-dependent diabetes mellitus) with a level of NvA1s> 7%, hyperthyroidism and hypothyroidism level of TSH> 10 mD / L, chronic renal failure (GFR <30 ml / min / 1.73 m2),
- acute cardiac and renal insufficiency,
- obesity 4 degrees,
- cachexia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ISCHEMIC HEART DISEASE and PROSTATE ADENOCARCINOMA
|
ISCHEMIC HEART DISEASE diagnostic
|
|
Sem intervenção: ISCHEMIC HEART DISEASE and PROSTATE hyperplasia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cardiovascular events
Prazo: 1 year
|
cardiovascular events development - myocardial infarction, stroke
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Neoplasias prostáticas
- Isquemia
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 832/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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