Effectiveness of the HF-ACP Website Study
28 de maio de 2018 atualizado por: Jane MacIver, University Health Network, Toronto
Randomized Controlled Trial of an Interactive Website for Heart Failure Advance Care Planning
This study evaluates the effectiveness of an interactive website on advance care planning for patients living with heart failure (HF-ACP website).
The investigators will randomize patients to either the HF-ACP website or usual care to determine if the participants who use the HF-ACP website have higher advance care planning completion rates than participants assigned to usual care.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Advance care planning is a process that supports adults at any age or stage of health to understand and share their personal values, life goals and preferences in order to prepare for future decisions regarding medical care.
Public awareness campaigns to promote ACP have been taking place for about 10 years without significant improvements in ACP completion rates.
Content intended for use by the general public may be too vague for those living with a chronic illness.
Framing ACP within the context of a specific disease may provide the impetus for a person to engage in ACP.
The investigators believe the HF-ACP website will improve patient understanding of the life-limiting nature of HF, the ACP process and the need to plan ahead to help ensure the care they receive matches their treatment preferences.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- over the age of 18,
- a regular patient in our clinic,
- able to read and write English,
- familiar with the use and have access to a personal computer, email and the internet.
Exclusion Criteria:
- ineligible for participation in the trial if they do not meet the inclusion criteria described above.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HF-ACP Website
The HF-ACP website leads participants through 4 e-learning modules.
Each module contains 3 core elements: (1) educational content which provides information and support to help patients complete the module (2) interactive tools for documenting their thoughts and progress and (3) motivational video clips that encourage behavior change by validating participants ambivalence, suggesting strategies to help participants complete the task and to encourage and reassure participants that they can do this.
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Each module is broken down into weekly topics and each module takes 3-6 weeks to complete.
Participants can access and review the material as often as needed as well as revisiting the information from modules they have completed.
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Sem intervenção: Usual Care
The standard of care for advance care planning at our institution is the "Speak Up" booklet and the Power of Attorney workbook from the Attorney General's Office - Ontario.
Patients randomized to the Control arm will be asked to register on a separate research portal where participants will have electronic access to both of the booklets and a link to the Speak Up online Interactive workbook.
There is no specific information on HF or HF treatments.
Participants in the control arm will be asked to complete the ACP using the interactive workbook.
Participants in the control arm will not receive any additional communication from the research team about their progress.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Advance care planning completion rates
Prazo: 6 months
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proportion of participants who complete the advance care planning process
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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advance care planning knowledge
Prazo: 6 months
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% improvement in knowledge of advance care planning
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6 months
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The 5-level European Quality of Life scale
Prazo: 6 months
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The EQ-5D-5L is a generic quality of life measure that consists of a 5-item health state assessment and a visual analog scale.
The dimensions represented in the 5-item assessment include: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Responses to the questions can be converted to a time tradeoff utility score from 0 (represents worst possible health) to 1.0 (represents perfect health).
The visual analog scale ranges from 0-100 with higher scores representing better quality of life.
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6 months
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Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Prazo: 6 months
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The GAD-7 is a 7 item self-administered screening tool for anxiety.
Scores range from 0-21 with cutoffs at 5, 10, and 15 representing mild, moderate and severe anxiety, respectively.
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6 months
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The Readiness to Change Scale (RCS)
Prazo: 6 months
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The RCS is a study-specific tool based on Prochaska's algorithm for change.
It categorizes participants into one of the 5 categories of readiness.
The RCS will be used to measure change for the 3 discreet behaviors: (1) identifying a SDM, (2) developing the advance care plan and (3) communicating wishes to their SDM.
The RCS will be used to determine if readiness is associated with ACP completion
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6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Prazo: 6 months
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The PHQ -9 is a 9 item self-administered scale screening tool for depression.
Scores range from 0-27 with cutoffs at 5, 10, 15 and 20 representing mild, moderate, moderately severe and severe depression
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6 months
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The Perceived Stress Scale
Prazo: 6 months
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The PSS is a 10 item self-administered scale to measure perceived stress.
The scores range form 0-40 with higher scores representing greater stress.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Maciver, RN PhD, UHN Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF-ACP website
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .