- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134351
Sphingosine-1-phosphate in Asthma
27 de julho de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Does Sphingosine-1-phosphate Constrict Human Airways? In-vivo Challenge Pilot Study.
This study is being undertaken in order to enhance our understanding how human airways are being constricted in healthy people and in individuals with asthma.
There is an unmet need for identification of new pathways (mediators) related to enhanced constriction of the asthmatic airways that would reveal new targets for therapy.
Sphingosine-1-phosphate (S1P) is a naturally occurring bioactive lipid molecule that has been suggested to play an important role in asthma.
Physiologically, S1P can be detected in human blood but local tissue concentrations (for example in the lung) are very low.
Upon activation many cells can secrete S1P.
Increased concentrations of S1P have been detected in airways of asthmatic subjects after allergen inhalation.
When studied in animal models, S1P did not cause contraction of airways in healthy animals but contracted airways in animal with pulmonary inflammation.
In laboratory experiments S1P has been shown to be a potent constrictor of cells responsible for contraction of human airways.
As yet, however, we lack evidence that S1P actually causes constriction of airways in real life.
Establishing S1P as a molecule capable of causing airway constriction in humans and perhaps specifically in asthmatics will have important implications for our understanding of physiological and pathophysiological responses in human airways and could open new windows for therapeutic strategies in diseases like asthma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grzegorz Woszczek, MD, PhD
- Número de telefone: +44 2071880597
- E-mail: grzegorz.woszczek@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Leonard Siew, MRCP, PhD
- E-mail: leonard.siew@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Allergy Day Care Unite, Guy's Hospital
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Contato:
- Stephanie Yung, Dr
- Número de telefone: 020 7188 5846
- E-mail: Stephanie.yung@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Cases (asthmatics) inclusion criteria
1. Physician diagnosed asthma, defined as a clear history of typical symptoms and clear reversibility of the PEF/FEV1 (12% or more) within the past year and/or methacholine PC20 < 8mg/ml.
Cases Exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Moderate / Severe asthma (FEV1/PEF < 80%of the predicted value at screening)
- Patients with any chronic illness other than asthma and other recognised atopic diseases (eczema, rhinitis) or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Patients receiving oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours.
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Controls inclusion criteria
1. Lifelong absence of asthma symptoms and lung function within the normal range.
Controls exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Patients with any chronic illness or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bronchoconstriction
Prazo: 1 hour after challenge
|
Bronchoconstriction in response to challenge measured by spirometry (FEV1)(PC20)
|
1 hour after challenge
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Woszczek, MD, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .