- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04134351
Sphingosine-1-phosphate in Asthma
27 de julio de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Does Sphingosine-1-phosphate Constrict Human Airways? In-vivo Challenge Pilot Study.
This study is being undertaken in order to enhance our understanding how human airways are being constricted in healthy people and in individuals with asthma.
There is an unmet need for identification of new pathways (mediators) related to enhanced constriction of the asthmatic airways that would reveal new targets for therapy.
Sphingosine-1-phosphate (S1P) is a naturally occurring bioactive lipid molecule that has been suggested to play an important role in asthma.
Physiologically, S1P can be detected in human blood but local tissue concentrations (for example in the lung) are very low.
Upon activation many cells can secrete S1P.
Increased concentrations of S1P have been detected in airways of asthmatic subjects after allergen inhalation.
When studied in animal models, S1P did not cause contraction of airways in healthy animals but contracted airways in animal with pulmonary inflammation.
In laboratory experiments S1P has been shown to be a potent constrictor of cells responsible for contraction of human airways.
As yet, however, we lack evidence that S1P actually causes constriction of airways in real life.
Establishing S1P as a molecule capable of causing airway constriction in humans and perhaps specifically in asthmatics will have important implications for our understanding of physiological and pathophysiological responses in human airways and could open new windows for therapeutic strategies in diseases like asthma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grzegorz Woszczek, MD, PhD
- Número de teléfono: +44 2071880597
- Correo electrónico: grzegorz.woszczek@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonard Siew, MRCP, PhD
- Correo electrónico: leonard.siew@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Allergy Day Care Unite, Guy's Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Yung, Dr
- Número de teléfono: 020 7188 5846
- Correo electrónico: Stephanie.yung@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cases (asthmatics) inclusion criteria
1. Physician diagnosed asthma, defined as a clear history of typical symptoms and clear reversibility of the PEF/FEV1 (12% or more) within the past year and/or methacholine PC20 < 8mg/ml.
Cases Exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Moderate / Severe asthma (FEV1/PEF < 80%of the predicted value at screening)
- Patients with any chronic illness other than asthma and other recognised atopic diseases (eczema, rhinitis) or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Patients receiving oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours.
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Controls inclusion criteria
1. Lifelong absence of asthma symptoms and lung function within the normal range.
Controls exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Patients with any chronic illness or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bronchoconstriction
Periodo de tiempo: 1 hour after challenge
|
Bronchoconstriction in response to challenge measured by spirometry (FEV1)(PC20)
|
1 hour after challenge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Woszczek, MD, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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