- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134351
Sphingosine-1-phosphate in Asthma
27. juli 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Does Sphingosine-1-phosphate Constrict Human Airways? In-vivo Challenge Pilot Study.
This study is being undertaken in order to enhance our understanding how human airways are being constricted in healthy people and in individuals with asthma.
There is an unmet need for identification of new pathways (mediators) related to enhanced constriction of the asthmatic airways that would reveal new targets for therapy.
Sphingosine-1-phosphate (S1P) is a naturally occurring bioactive lipid molecule that has been suggested to play an important role in asthma.
Physiologically, S1P can be detected in human blood but local tissue concentrations (for example in the lung) are very low.
Upon activation many cells can secrete S1P.
Increased concentrations of S1P have been detected in airways of asthmatic subjects after allergen inhalation.
When studied in animal models, S1P did not cause contraction of airways in healthy animals but contracted airways in animal with pulmonary inflammation.
In laboratory experiments S1P has been shown to be a potent constrictor of cells responsible for contraction of human airways.
As yet, however, we lack evidence that S1P actually causes constriction of airways in real life.
Establishing S1P as a molecule capable of causing airway constriction in humans and perhaps specifically in asthmatics will have important implications for our understanding of physiological and pathophysiological responses in human airways and could open new windows for therapeutic strategies in diseases like asthma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grzegorz Woszczek, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 2071880597
- E-mail: grzegorz.woszczek@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leonard Siew, MRCP, PhD
- E-mail: leonard.siew@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Allergy Day Care Unite, Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Yung, Dr
- Telefonnummer: 020 7188 5846
- E-mail: Stephanie.yung@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Cases (asthmatics) inclusion criteria
1. Physician diagnosed asthma, defined as a clear history of typical symptoms and clear reversibility of the PEF/FEV1 (12% or more) within the past year and/or methacholine PC20 < 8mg/ml.
Cases Exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Moderate / Severe asthma (FEV1/PEF < 80%of the predicted value at screening)
- Patients with any chronic illness other than asthma and other recognised atopic diseases (eczema, rhinitis) or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Patients receiving oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours.
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Controls inclusion criteria
1. Lifelong absence of asthma symptoms and lung function within the normal range.
Controls exclusion criteria
- Pregnancy or lactation
- Patients with any chronic illness or any other abnormality which in the opinion of the principal investigator might compromise the study findings
- A history of recent (within the past 4 weeks) upper or lower respiratory tract infection
- Oral, inhaled or parenteral glucocorticoid therapy (steroid) within the last 4 weeks, long acting relievers (salmeterol, formoterol) and antileukotrienes (montelukast) within last 72 hours
- Inadequate contraception in women of childbearing age
- Inability to comprehend or comply with the protocol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronchoconstriction
Tidsramme: 1 hour after challenge
|
Bronchoconstriction in response to challenge measured by spirometry (FEV1)(PC20)
|
1 hour after challenge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grzegorz Woszczek, MD, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchial challenge test
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk udvidelse af bronkierneFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAstmaForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Canada
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetTerapeutisk proceduremæssig komplikationKina
-
University Medical Center GroningenChiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
University of East AngliaUniversity of Manchester; Asthma UK Centre for Applied ResearchAfsluttet
-
Erasme University HospitalAfsluttetLungekræft | LungesygdomBelgien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetDobbelt Lumen Tube IntubationKorea, Republikken