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Acupuntura para dor de cabeça pós-lesão cerebral traumática: um estudo de viabilidade

17 de setembro de 2021 atualizado por: Mark Sodders, University of Washington
Este estudo avalia e aborda os desafios para a implementação de uma intervenção de acupuntura para adultos com dores de cabeça após sofrerem uma lesão cerebral traumática moderada. Os participantes elegíveis serão recrutados em Seattle e arredores para receber acupuntura semanalmente por 12 semanas consecutivas. Os participantes preencherão questionários para avaliar o impacto da dor de cabeça, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde e função cognitiva no início do estudo e a cada duas semanas durante o estudo. Os participantes participarão de entrevistas estruturadas após o estudo para obter suas opiniões sobre a aceitabilidade e tolerabilidade do protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Injury Prevention and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem um histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado de um a cinco anos antes
  • Atualmente sob supervisão médica para cefaléia pós-traumática
  • Ter uma pontuação ≥ 3 no Questionário de Saúde do Paciente 2
  • Ter uma pontuação somada bruta ≤ 6 no Formulário Resumido de Função Cognitiva PROMIS v2.0 - Habilidades 2a (parte do Perfil PROMIS-29+2)
  • Habitação comunitária
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Falando Inglês
  • Capaz de fornecer consentimento voluntariamente

Critério de exclusão

  • História de múltiplos TCEs
  • História de tratamento com acupuntura nos últimos seis meses para a condição primária de dor de cabeça
  • Um diagnóstico estabelecido de TEPT
  • Psicose ou agitação
  • Outros distúrbios neurodegenerativos
  • Outra condição médica/cirúrgica que impeça a viagem para participar da intervenção durante a duração do estudo
  • Tem uma lesão cutânea ativa ou trauma agudo sobre ou ao redor dos pontos de acupuntura propostos
  • História de trauma na cabeça que atualmente impede o uso de pontos de acupuntura ao longo da linha média do couro cabeludo
  • Pessoas que estão grávidas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado para a pesquisa, identificado como respondendo a mais de duas respostas incorretas no Six-item Screener

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acupuntura
Outro: Acupuntura
Acupuntura semanalmente por 12 semanas consecutivas. O protocolo de acupuntura consiste em pontos de acupuntura no couro cabeludo e no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sessões semanais de acupuntura concluídas em 12 semanas consecutivas
Prazo: 12 semanas
A taxa de retenção será avaliada pela proporção de sessões semanais de acupuntura concluídas por participante ao longo de 12 semanas consecutivas.
12 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: Linha de base
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
Linha de base
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 2 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
2 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 4 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
4 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 6 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
6 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 8 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
8 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 10 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
10 semanas
Proporção de questionários de pesquisa preenchidos
Prazo: 12 semanas
A carga do respondente será avaliada pela proporção de questionários de pesquisa preenchidos.
12 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: Linha de base
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
Linha de base
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 2 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
2 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 4 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
4 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 6 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
6 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 8 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
8 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 10 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
10 semanas
Completude dos dados em questionários de pesquisa
Prazo: 12 semanas
A integridade dos dados em questionários de pesquisa será avaliada durante a coleta de dados.
12 semanas
Percepções dos participantes sobre a viabilidade do estudo com entrevistas estruturadas
Prazo: Após 12 semanas, ou dentro de duas semanas após a retirada do estudo
Após 12 semanas no estudo, os participantes participarão de entrevistas estruturadas para suas opiniões sobre a aceitabilidade e tolerabilidade do protocolo do estudo e do protocolo de acupuntura, recomendações para recrutamento e retenção e experiências durante a intervenção. Entrevistas com participantes retirados do estudo serão tentadas dentro de duas semanas após a retirada.
Após 12 semanas, ou dentro de duas semanas após a retirada do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça - 6
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Uma breve medida que descreve como uma dor de cabeça afeta a saúde funcional e o bem-estar de um participante. A pontuação varia de 36 a 78. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Uma medida da gravidade da depressão. As pontuações podem variar de zero a 27. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido v1.0 - Depressão 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou medidas de depressão coletadas como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida de ansiedade, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v2.0 - Função Física 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida da função física, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Interferência da dor 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida de interferência da dor, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Fadiga 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida de fadiga, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Distúrbios do Sono 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida de distúrbio do sono, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v1.0 - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida de sua capacidade de participar de funções sociais e outras atividades, coletadas como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Item de intensidade de dor PROMIS (Global07)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida da intensidade da dor, coletada como parte do perfil PROMIS-29 v2.1. Esta é uma única pergunta, com uma pontuação possível de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
PROMIS Short Form v2.0 - Função Cognitiva 4a
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
O participante relatou a medida da função cognitiva. São quatro questões, com pontuação possível de quatro a 20. Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas
Mudanças auto-relatadas na dose do medicamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Mudanças na medicação
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Sodders, DOAM, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008281
  • KL2TR002317-03S1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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