针灸治疗创伤性脑损伤后头痛：一项可行性研究
2021年9月17日 更新者：Mark Sodders、University of Washington
本研究评估并解决了对中度创伤性脑损伤后出现头痛的成年人实施针灸干预的挑战。
将从西雅图及周边地区招募符合条件的参与者，连续 12 周每周接受一次针灸。
参与者将在研究开始时和研究期间每两周完成一次问卷，以评估头痛影响、抑郁、健康相关生活质量和认知功能。
参与者将在研究结束后参加结构化访谈，了解他们对研究方案的可接受性和耐受性的看法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Injury Prevention and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 一到五年前有中度创伤性脑损伤 (TBI) 病史
- 目前正在接受外伤后头痛的医疗监督
- 在患者健康问卷 2 上得分 ≥ 3
- PROMIS 认知功能简表 v2.0 - 能力 2a（PROMIS-29+2 概况的一部分）的原始总分≤ 6
- 社区住宅
- 18岁及以上
- 英语会话
- 能够提供自愿同意
排除标准
- 多次 TBI 病史
- 原发性头痛近六个月内接受过针灸治疗史
- 确定的 PTSD 诊断
- 精神病或激动
- 其他神经退行性疾病
- 在研究期间无法参加干预的其他医疗/手术状况
- 在建议的穴位上方或周围有活动性皮肤损伤或急性外伤
- 头部外伤史目前无法沿头皮中线使用穴位
- 怀孕的人
- 无法为被确定为在六项筛选器上回答了两个以上错误答案的研究提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
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每周针灸，连续 12 周。
针灸方案包括头皮和身体穴位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在连续 12 周内完成每周针灸疗程的比例
大体时间：12周
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保留率将根据每个参与者在连续 12 周内完成的每周针灸疗程的比例来评估。
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12周
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调查问卷完成比例
大体时间：基线
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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基线
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调查问卷完成比例
大体时间：2周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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2周
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调查问卷完成比例
大体时间：4周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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4周
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调查问卷完成比例
大体时间：6周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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6周
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调查问卷完成比例
大体时间：8周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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8周
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调查问卷完成比例
大体时间：10周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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10周
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调查问卷完成比例
大体时间：12周
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受访者负担将通过完成调查问卷的比例来评估。
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12周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：基线
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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基线
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：2周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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2周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：4周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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4周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：6周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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6周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：8周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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8周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：10周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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10周
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调查问卷中的数据完整性
大体时间：12周
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调查问卷中的数据完整性将在数据收集过程中进行评估。
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12周
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参与者对结构化访谈研究可行性的看法
大体时间：退出研究后 12 周后或两周内
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研究 12 周后，参与者将参加结构化访谈，了解他们对研究方案和针灸方案的可接受性和耐受性、招募和保留建议以及干预期间的经验的看法。
将在退出后的两周内尝试对退出研究的参与者进行访谈。
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退出研究后 12 周后或两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛冲击试验 - 6
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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描述头痛如何影响参与者的功能健康和幸福的简短测量。
分数范围从 36 到 78。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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衡量抑郁症严重程度的指标。
分数可能在 0 到 27 之间。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表 v1.0 - 抑郁症 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了作为 PROMIS-29 v2.1 概况的一部分收集的抑郁症测量值。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了焦虑程度，作为 PROMIS-29 v2.1 档案的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v2.0 - 物理功能 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了身体功能的测量值，作为 PROMIS-29 v2.1 配置文件的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较低的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v1.0 - 疼痛干扰 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了疼痛干扰的测量，作为 PROMIS-29 v2.1 配置文件的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v1.0 - 疲劳 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了疲劳程度，作为 PROMIS-29 v2.1 配置文件的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v1.0 - 睡眠障碍 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了睡眠障碍的测量，作为 PROMIS-29 v2.1 配置文件的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v1.0 - 参与社会角色和活动的能力 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了一个人参与社会角色和其他活动的能力的衡量标准，作为 PROMIS-29 v2.1 个人资料的一部分收集。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较低的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 疼痛强度项目 (Global07)
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了疼痛强度的测量值，作为 PROMIS-29 v2.1 配置文件的一部分收集。
这是一个单一的问题，可能的分数为 0 到 10。分数越高表示结果越差。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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PROMIS 简表 v2.0 - 认知功能 4a
大体时间：基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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参与者报告了认知功能的测量。
有四个问题，可能的分数是 4 到 20。
较低的分数表示较差的结果。
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基线、2周、4周、6周、8周、10周、12周
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自我报告的药物剂量变化
大体时间：基线，12 周
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药物变化
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark D Sodders, DOAM、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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