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Akupunktur bei posttraumatischen Hirnverletzungen bei Kopfschmerzen: Eine Machbarkeitsstudie

17. September 2021 aktualisiert von: Mark Sodders, University of Washington
Diese Studie bewertet und befasst sich mit den Herausforderungen bei der Durchführung einer Akupunktur-Intervention für Erwachsene, die nach einem mittelschweren Schädel-Hirn-Trauma Kopfschmerzen haben. Berechtigte Teilnehmer werden aus Seattle und Umgebung rekrutiert, um 12 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich Akupunktur zu erhalten. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie und alle zwei Wochen für die Dauer der Studie Fragebögen aus, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen, Depressionen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach der Studie an strukturierten Interviews teilnehmen, um ihre Ansichten zur Akzeptanz und Verträglichkeit des Studienprotokolls zu erfragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Injury Prevention and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine Vorgeschichte von mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) vor ein bis fünf Jahren
  • Derzeit unter ärztlicher Aufsicht wegen posttraumatischer Kopfschmerzen
  • Eine Punktzahl ≥ 3 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen 2 haben
  • Haben Sie eine rohe Summenpunktzahl ≤ 6 auf der PROMIS Cognitive Function Short Form v2.0 - Abilities 2a (Teil des PROMIS-29 + 2-Profils)
  • Gemeinschaftswohnung
  • 18 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • Kann freiwillig zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Geschichte mehrerer TBIs
  • Vorgeschichte der Akupunkturbehandlung in den letzten sechs Monaten wegen der primären Kopfschmerzerkrankung
  • Eine etablierte Diagnose von PTBS
  • Psychose oder Unruhe
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen
  • Anderer medizinischer/chirurgischer Zustand, der eine Reise zur Teilnahme an der Intervention während der Studiendauer ausschließt
  • Hat eine aktive Hautläsion oder ein akutes Trauma über oder um die vorgeschlagenen Akupunkturpunkte herum
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas, das derzeit die Verwendung von Akupunkturpunkten entlang der Mittellinie der Kopfhaut verhindert
  • Personen, die schwanger sind
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Forschung abzugeben, da festgestellt wurde, dass mehr als zwei falsche Antworten auf dem Sechs-Punkte-Screener beantwortet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur wöchentlich für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Das Akupunkturprotokoll besteht aus Kopf- und Körperakupunkturpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der wöchentlichen Akupunktursitzungen, die über 12 aufeinanderfolgende Wochen abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Retentionsrate wird anhand des Anteils der wöchentlichen Akupunktursitzungen bewertet, die pro Teilnehmer im Laufe von 12 aufeinanderfolgenden Wochen absolviert wurden.
12 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
Grundlinie
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
2 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
4 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
6 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
8 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
10 Wochen
Anteil der ausgefüllten Umfragefragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Belastung der Befragten wird anhand des Anteils der ausgefüllten Umfragefragebögen bewertet.
12 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
Grundlinie
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
2 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
4 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
6 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
8 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
10 Wochen
Datenvollständigkeit in Umfragefragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Vollständigkeit der Daten in Umfragefragebögen wird während der Datenerhebung bewertet.
12 Wochen
Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Machbarkeit der Studie mit strukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach 12 Wochen oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Studie
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer an strukturierten Interviews teilnehmen, um ihre Ansichten zur Akzeptanz und Verträglichkeit des Studienprotokolls und des Akupunkturprotokolls, Empfehlungen für die Rekrutierung und Bindung sowie Erfahrungen während der Intervention zu erfragen. Interviews mit Teilnehmern, die aus der Studie ausgeschieden sind, werden innerhalb von zwei Wochen nach dem Ausscheiden versucht.
Nach 12 Wochen oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztest - 6
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Ein kurzes Maß, das beschreibt, wie sich Kopfschmerzen auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Teilnehmers auswirken. Die Punktzahl reicht von 36 bis 78. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Ein Maß für die Schwere der Depression. Die Punktzahl kann zwischen null und 27 liegen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform v1.0 – Depression 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der Depression, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils gesammelt wurde. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v1.0 - Angst 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über ein Maß an Angst, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurde. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v2.0 - Körperliche Funktion 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der körperlichen Funktion, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurde. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v1.0 - Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der Schmerzinterferenz, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurde. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v1.0 - Ermüdung 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der Ermüdung, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurde. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v1.0 - Schlafstörung 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete von Schlafstörungen, die als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurden. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Short Form v1.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß seiner Fähigkeit, an sozialen Rollen und anderen Aktivitäten teilzunehmen, die als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurden. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Item Schmerzintensität (Global07)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der Schmerzintensität, das als Teil des PROMIS-29 v2.1-Profils erfasst wurde. Dies ist eine einzelne Frage mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
PROMIS Kurzform v2.0 - Kognitive Funktion 4a
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Maß der kognitiven Funktion. Es gibt vier Fragen mit einer möglichen Punktzahl von vier bis 20. Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichtete Änderungen der Medikamentendosis
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Änderungen in der Medikation
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Sodders, DOAM, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008281
  • KL2TR002317-03S1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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