Preventing COVID-19 in Healthcare Workers With HCQ: A RCT
28 de outubro de 2020 atualizado por: Adam Singer, Stony Brook University
Prophylactic Hydroxychloroquine vs Vitamin C in Healthcare Workers at Risk of COVID-19: A RCT
Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19.
HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months.
Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19.
HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months.
Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthcare worker at risk of Covid-19
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergic reactions to 4-aminoquinoline compounds or its ingredients.
- Current, or history of, ocular macular disease or retinal damage.
- Current, or history of, subnormal glomerular filtration.
- Current use of tamoxifen citrate.
- Current, or history of, cardiomyopathy, atrial, nodal, or ventricular arrhythmias, torsades de pointes, conduction disorders (bundle branch block/atrio-ventricular heart block) or biventricular hypertrophy.
- Subjects taking other drugs that have the potential to prolong QT interval if taken with HCQ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hydroxychloroquine
Oral loading dose of 800 mg followed by once weekly oral hydroxychloroquine 400 mg for 3 months
|
Oral loading dose followed by once weekly dosing
|
|
Comparador Ativo: Vitamin C
Oral Vitamin C 1,000 mg daily for three months
|
Once daily vitamin C 1 gm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COVID-19 Seroconversion rate
Prazo: 3 months
|
Percentage of healthcare worker who develop antibodies to SARS-CoV-2
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Admission for Covid-19
Prazo: 3 months
|
Percentage of study subjects who require admission to a hospital for Covid-19
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Antimaláricos
- Ácido ascórbico
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- IRB2020-00222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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