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Preventing COVID-19 in Healthcare Workers With HCQ: A RCT

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Adam Singer, Stony Brook University

Prophylactic Hydroxychloroquine vs Vitamin C in Healthcare Workers at Risk of COVID-19: A RCT

Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19. HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months. Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19. HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months. Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthcare worker at risk of Covid-19

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergic reactions to 4-aminoquinoline compounds or its ingredients.
  • Current, or history of, ocular macular disease or retinal damage.
  • Current, or history of, subnormal glomerular filtration.
  • Current use of tamoxifen citrate.
  • Current, or history of, cardiomyopathy, atrial, nodal, or ventricular arrhythmias, torsades de pointes, conduction disorders (bundle branch block/atrio-ventricular heart block) or biventricular hypertrophy.
  • Subjects taking other drugs that have the potential to prolong QT interval if taken with HCQ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquine
Oral loading dose of 800 mg followed by once weekly oral hydroxychloroquine 400 mg for 3 months
Arzneimittel: Hydroxychloroquine
Oral loading dose followed by once weekly dosing
Aktiver Komparator: Vitamin C
Oral Vitamin C 1,000 mg daily for three months
Sonstiges: Vitamin C
Once daily vitamin C 1 gm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Seroconversion rate
Zeitfenster: 3 months
Percentage of healthcare worker who develop antibodies to SARS-CoV-2
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Admission for Covid-19
Zeitfenster: 3 months
Percentage of study subjects who require admission to a hospital for Covid-19
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-00222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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