- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04347889
Preventing COVID-19 in Healthcare Workers With HCQ: A RCT
28. oktober 2020 oppdatert av: Adam Singer, Stony Brook University
Prophylactic Hydroxychloroquine vs Vitamin C in Healthcare Workers at Risk of COVID-19: A RCT
Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19.
HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months.
Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Healthcare workers (HCW) at risk of Covid-19 will have baseline serology for SARS-CoV-2 to see if they are already immune to Covid-19.
HCW will get baseline assessment and if meeting inclusion criteria and no exclusion criteria they will be randomized in a 2:1 ratio to hydroxychloroquine or Vitamin C on a weekly basis for three months.
Subjects will complete daily diary of symptoms and temperature, and will have repeat SARS-CoV-2 serology at 6 weeks and 3 months to determine seroconversion.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthcare worker at risk of Covid-19
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergic reactions to 4-aminoquinoline compounds or its ingredients.
- Current, or history of, ocular macular disease or retinal damage.
- Current, or history of, subnormal glomerular filtration.
- Current use of tamoxifen citrate.
- Current, or history of, cardiomyopathy, atrial, nodal, or ventricular arrhythmias, torsades de pointes, conduction disorders (bundle branch block/atrio-ventricular heart block) or biventricular hypertrophy.
- Subjects taking other drugs that have the potential to prolong QT interval if taken with HCQ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydroxychloroquine
Oral loading dose of 800 mg followed by once weekly oral hydroxychloroquine 400 mg for 3 months
|
Oral loading dose followed by once weekly dosing
|
Aktiv komparator: Vitamin C
Oral Vitamin C 1,000 mg daily for three months
|
Once daily vitamin C 1 gm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19 Seroconversion rate
Tidsramme: 3 months
|
Percentage of healthcare worker who develop antibodies to SARS-CoV-2
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Admission for Covid-19
Tidsramme: 3 months
|
Percentage of study subjects who require admission to a hospital for Covid-19
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Antimalariamidler
- Askorbinsyre
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- IRB2020-00222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater