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Quimioprofilaxia com hidroxicloroquina para infecção por COVID-19 em profissionais de saúde de alto risco.

4 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Saira Burney, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Eficácia e Segurança da Hidroxicloroquina na Profilaxia Primária da Infecção por SARS-CoV-2 em Profissionais de Saúde em Risco de Exposição: Ensaio de Controle Randomizado

Os profissionais de saúde correm um risco maior de exposição à infecção por SARS-CoV-2 ao lidar com esses pacientes. Atualmente, não há tratamento disponível para SARS-CoV-2 e medidas preventivas rigorosas são recomendadas para evitar ou minimizar o risco de exposição aos profissionais de saúde. Existem estudos in vitro disponíveis que mostram a inibição do corona vírus pela hidroxicloroquina, um agente amplamente utilizado contra a malária e certas condições autoimunes, de baixo custo e toxicidade limitada. No entanto, as evidências sobre seus efeitos em pacientes são limitadas. Planejamos realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a segurança e a potencial eficácia profilática da hidroxicloroquina na prevenção da infecção secundária por SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde com alto risco de exposição durante o tratamento desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de controle randomizado intervencional que incluirá 374 participantes que serão profissionais de saúde com riscos variáveis ​​de exposição ao SARS-CoV-2 enquanto gerenciam pacientes suspeitos e confirmados com infecção por COVID-19. Cada participante passará por avaliação clínica detalhada para confirmar a elegibilidade, hemograma completo, imagem da retina e ritmo de ECG na linha de base. Um swab nasofaríngeo para reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) também será coletado. Os participantes inscritos serão randomizados para dois braços de tratamento com o braço experimental recebendo Tab. Hidroxicloroquina (HCQ) 400 mg duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 400 mg semanalmente por 11 semanas. O braço comparador de placebo receberá 2 comprimidos duas vezes ao dia no dia 1, seguido de 2 comprimidos semanais durante 11 semanas. Os participantes serão acompanhados por telefone semanalmente para garantir a adesão ao medicamento, ocorrência de efeitos colaterais relacionados ao medicamento ou sintomas respiratórios. A visita final 4 marcará o fim do estudo em 12 semanas a partir da randomização, quando será feito um swab nasofaríngeo repetido para SARS-CoV-2 RT-PCR. As medidas de desfecho primário serão a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 conforme determinado por um RT-PCR negativo no braço experimental no final de 12 semanas e segurança de HCQ conforme determinado pela ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde adultos de todos os sexos ≥ 18 a ≤ 60 anos de idade após o consentimento do estudo.
  • Os profissionais de saúde (médicos e enfermeiros) do hospital Services, Lahore, consideraram o trabalho de alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (definido abaixo):

    • Profissionais de saúde nas áreas de triagem Corona.
    • Profissionais de saúde em Unidades de Isolamento Corona.
    • Profissionais de saúde em UTIs Corona.
    • Profissionais de saúde em enfermarias médicas em geral.
    • Profissionais de saúde em enfermarias de cirurgia geral.
    • Profissionais de saúde em outras unidades que não lidam diretamente com pacientes suspeitos de Corona, por exemplo. departamento de endocrinologia
  • Afebril e sem sintomas constitucionais.
  • Nenhum contato domiciliar com infecção ativa confirmada por SARS-CoV-2 nas últimas 3 semanas.
  • PCR negativo na visita 0.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Disposto a não tomar nenhum outro medicamento, especialmente fluoroquinolonas e macrolídeos durante o estudo.
  • Consentimento informado assinado, demonstrando que o sujeito compreende as intervenções necessárias para o estudo e o objetivo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos investigativos para o tratamento ou prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em 30 dias.
  • Indivíduos que não desejam praticar pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
  • Ter um histórico prévio de distúrbios sanguíneos, como anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia ou trombocitopenia ou histórico anterior de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
  • Ter distúrbios de pele H / O, por exemplo dermatite, psoríase ou porfiria.
  • Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Agentes antiarrítmicos, incluindo digoxina.
    • Drogas gastrointestinais, incluindo antiácidos, inibidores da bomba de prótons, cimetidina.
    • Tratamento anticancerígeno incluindo metotrexato, ciclosporina.
    • Agentes antidiabéticos, incluindo insulina.
    • Corticosteróides.
    • Drogas que causam prolongamento do intervalo QT, especialmente antidepressivos, antiepilépticos e macrólidos.
    • Drogas que afetam o equilíbrio eletrolítico, incluindo diuréticos, laxantes.
    • Alergias a medicamentos: 4-Aminoquinolinas.
  • Retinopatia/maculopatia preexistente do olho.
  • Doença hepática crônica conhecida ou cirrose, incluindo hepatite B e/ou hepatite não tratada.
  • História prévia de hipoglicemia grave.
  • Caso conhecido de doença renal.
  • Infecção bacteriana ativa não tratada ou não controlada, fúngica.
  • Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da droga em estudo.
  • Uma história conhecida de síndrome do QT prolongado ou história de fatores de risco adicionais para arritmias (por exemplo, insuficiência cardíaca, história familiar de síndrome do QT longo).
  • Distúrbios respiratórios H/O conhecidos, por ex. asma, doença pulmonar obstrutiva crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os profissionais de saúde com alto risco de contrair SARS-CoV-2 randomizados para este braço serão tratados com hidroxicloroquina oral 400 mg duas vezes ao dia (quatro comprimidos de 200 mg) no dia 1, seguido de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) uma vez por semana para 11 semanas.
Os profissionais de saúde com alto risco de contrair SARS-CoV-2 randomizados para este braço serão tratados com hidroxicloroquina oral 400 mg duas vezes ao dia (quatro comprimidos de 200 mg) no dia 1, seguido de 400 mg (dois comprimidos de 200 mg) uma vez por semana para 11 semanas.
Outros nomes:
  • CHQ
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os profissionais de saúde com alto risco de contrair SARS-CoV-2 randomizados para este braço serão tratados com placebo duas vezes ao dia (quatro comprimidos) no dia 1, seguido de 2 comprimidos uma vez por semana durante 11 semanas.
• Os profissionais de saúde com alto risco de contrair SARS-CoV-2 randomizados para este braço serão tratados com placebo duas vezes ao dia (quatro comprimidos) no dia 1, seguido de 2 comprimidos uma vez por semana durante 11 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de SARS-CoV-2 conforme determinado por RT-PCR negativo no final do período de estudo de 12 semanas
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
RT-PCR negativo para SARS-CoV-2 no início e no final de 12 semanas no braço experimental
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Segurança determinada pela presença ou ausência de qualquer evento adverso relacionado ao tratamento com hidroxicloroquina
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Avaliar a presença ou ausência de efeitos colaterais do tratamento com HCQ.
Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com base nos sintomas e confirmada por RT-PCR
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Infecção sintomática por SARS-CoV-2 definida como tosse, dispneia, febre, mialgia, artralgia ou rinorreia.
Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Gravidade clínica da doença em participantes SARS-CoV-2 confirmados
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Gravidade da doença, incluindo i) assintomática. ii) Sintomas leves, mas ambulatoriais. iii) Sintomas moderados que requerem hospitalização. iv) sintomas graves que requerem cuidados de UTI e oxigênio. v) Sintomas graves que requerem ventilação mecânica assistida. vi) Morte.
Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Incidência de qualquer infecção respiratória aguda
Prazo: Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento
Infecção viral sintomática não-COVID (qualquer outra doença respiratória aguda com febre, mas sem evidência de fatores de risco epidemiológico, como contato próximo com paciente positivo para SARS-CoV-2 ou viagem ou residência em área de alto risco).
Desde a data de randomização até o aparecimento de sintomas ou conclusão do estudo 12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saira Burney, FRCP (Edin), SIMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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