Hydroksyklorokinkjemoprofylakse for covid-19-infeksjon hos høyrisikohelsepersonell.
4. mai 2020 oppdatert av: Dr. Saira Burney, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Effekt og sikkerhet av hydroksyklorokin i primær profylakse av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell med risiko for eksponering: Randomisert kontrollforsøk
Helsepersonell har en økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2-infeksjon mens de håndterer slike pasienter.
Foreløpig er det ingen behandling tilgjengelig for SARS-CoV-2, og strenge forebyggende tiltak anbefales for å unngå eller minimere risikoen for eksponering for helsepersonell.
Det er tilgjengelige in vitro-studier som viser inhibering av koronavirus av hydroksyklorokin, et mye brukt middel mot malaria og visse autoimmune tilstander og med lav kostnad og begrenset toksisitet.
Det er imidlertid begrenset bevis for effektene av det hos pasienter.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og potensiell profylaktisk effekt av hydroksyklorokin for å forhindre sekundær SARS-CoV-2-infeksjon blant helsepersonell med høy risiko for eksponering mens de behandler slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intervensjonell randomisert kontrollstudie som vil inkludere 374 deltakere som vil være helsearbeidere med varierende risiko for eksponering for SARS-CoV-2 mens de behandler pasienter både mistenkt og bekreftet med COVID-19-infeksjon. Hver deltaker vil gjennomgå en detaljert klinisk evaluering for å bekrefte kvalifisering, fullstendig blodtelling, netthinneavbildning og EKG-rytmeavledning ved baseline.
En nasofaryngeal vattpinne for revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) vil også bli tatt.
De påmeldte deltakerne vil bli randomisert til to behandlingsarmer med den eksperimentelle armen som får Tab.Hydroxychloroquine (HCQ) 400 mg to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 400 mg ukentlig i 11 uker.
Placebo-sammenligningsarmen vil motta 2 tabletter to ganger daglig på dag 1 etterfulgt av 2 tabletter ukentlig i 11 uker.
Deltakerne vil bli fulgt opp via telefon ukentlig for å sikre legemiddeloverholdelse, forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger eller luftveissymptomer.
Det siste besøket 4 vil markere slutten av studien 12 uker etter randomiseringen når en gjentatt nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 RT-PCR vil bli tatt. De primære målene vil være forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av en negativ RT-PCR i den eksperimentelle armen ved slutten av 12 uker og HCQ-sikkerhet som bestemt av forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
374
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saira Burney, FRCP (Edin)
- Telefonnummer: 923014226617
- E-post: dr_syra@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khadija I Khawaja, FCPS
- Telefonnummer: 923009495896
- E-post: khadijairfan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne helsearbeidere alle kjønn ≥ 18 til ≤ 60 år ved studiesamtykke.
Helsepersonell (leger og sykepleiere) ved Services Hospital, Lahore vurderte arbeid med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering (definert nedenfor):
- Helsepersonell i Corona triage områder.
- Helsepersonell i Corona-isolasjonsenheter.
- Helsepersonell på intensivavdelinger i Corona.
- Helsepersonell i allmennmedisinske avdelinger.
- Helsepersonell på generelle kirurgiske avdelinger.
- Helsepersonell i andre enheter som ikke har direkte å gjøre med mistenkte Corona-pasienter, f.eks. Endokrinologisk avdeling
- Afebril uten konstitusjonelle symptomer.
- Ingen husholdningskontakt med bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon de siste 3 ukene.
- Negativ PCR ved besøk 0.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
- Villig til ikke å ta andre medisiner, spesielt fluorokinoloner og makrolider under studietiden.
- Signert informert samtykke, som viser at forsøkspersonen forstår intervensjonene som kreves for studien og formålet med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier for behandling eller forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager.
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å praktisere minst én svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Har en tidligere historie med blodsykdommer som aplastisk anemi, agranulocytose, leukopeni eller trombocytopeni eller tidligere historie med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G-6-PD) mangel.
- Å ha H/O hudlidelser, f.eks. dermatitt, psoriasis eller porfyri.
Tar noen av følgende medisiner:
- Antiarytmiske midler inkludert digoksin.
- GI-medisiner inkludert antacida, protonpumpehemmere, cimetidin.
- Anti-kreftbehandling inkludert metotreksat, ciklosporin.
- Antidiabetiske midler inkludert insulin.
- Kortikosteroider.
- Legemidler som forårsaker forlengelse av QT-intervallet, spesielt antidepressiva, antiepileptika og makrolider.
- Legemidler som påvirker elektrolyttbalansen, inkludert diuretika, avføringsmidler.
- Legemiddelallergier: 4-aminokinoliner.
- Eksisterende retinopati/makulopati i øyet.
- Kjent kronisk leversykdom eller skrumplever, inkludert hepatitt B og/eller ubehandlet hepatitt.
- Tidligere alvorlig hypoglykemi i anamnesen.
- Kjent tilfelle av nyresykdom.
- Ubehandlet eller ukontrollert aktiv bakteriell soppinfeksjon.
- Kjent eller mistenkt aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- En kjent historie med forlenget QT-syndrom eller historie med ytterligere risikofaktorer for arytmier (f.eks. hjertesvikt, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Kjente H/O luftveislidelser f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Helsepersonell med høy risiko for å få SARS-CoV-2 randomisert til denne armen vil bli behandlet med oral hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (fire 200 mg tabletter) på dag 1 etterfulgt av 400 mg (to 200 mg tabletter) en gang i uken i 11 uker.
|
Helsepersonell med høy risiko for å få SARS-CoV-2 randomisert til denne armen vil bli behandlet med oral hydroksyklorokin 400 mg to ganger daglig (fire 200 mg tabletter) på dag 1 etterfulgt av 400 mg (to 200 mg tabletter) en gang i uken i 11 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Helsepersonell med høy risiko for å få SARS-CoV-2 randomisert til denne armen vil bli behandlet med placebo to ganger daglig (fire tabletter) på dag 1 etterfulgt av 2 tabletter en gang i uken i 11 uker.
|
• Helsepersonell med høy risiko for å få SARS-CoV-2 randomisert til denne armen vil bli behandlet med placebo to ganger daglig (fire tabletter) på dag 1 etterfulgt av 2 tabletter en gang i uken i 11 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av SARS-CoV-2 som bestemt ved negativ RT-PCR ved slutten av 12 ukers studieperiode
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Negativ RT-PCR for SARS-CoV-2 både ved baseline og ved slutten av 12 uker i eksperimentell arm
|
Fra randomiseringsdato til studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Sikkerhet som bestemmes av tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser relatert til hydroksyklorokinbehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
For å vurdere tilstedeværelse eller fravær av bivirkninger fra HCQ-behandling.
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon basert på symptomer og bekreftet med RT-PCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Symptomatisk infeksjon av SARS-CoV-2 definert som hoste, dyspné, feber, myalgi, artralgi eller rhinoré.
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Alvorlighetsgrad av klinisk sykdom hos bekreftede SARS-CoV-2-deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Sykdommens alvorlighetsgrad inkludert i) asymptomatisk.
ii) Milde symptomer, men ambulerende.
iii) Moderate symptomer som krever sykehusinnleggelse.
iv) alvorlige symptomer som krever intensivbehandling og oksygen.
v) Alvorlige symptomer som krever assistert mekanisk ventilasjon.
vi) Død.
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Symptomatisk ikke-COVID-virusinfeksjon (enhver annen akutt luftveissykdom med feber, men uten tegn på epidemiologiske risikofaktorer som nærkontakt med SARS-CoV-2-positive pasienter eller reise til eller opphold i høyrisikoområde).
|
Fra randomiseringsdatoen til symptomene vises eller studien er fullført 12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saira Burney, FRCP (Edin), SIMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16082019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .