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高リスクの医療従事者における新型コロナウイルス感染症に対するヒドロキシクロロキンの化学予防法。

2020年5月4日 更新者:Dr. Saira Burney、Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

暴露のリスクにさらされている医療従事者におけるSARS-CoV-2感染症の一次予防におけるヒドロキシクロロキンの有効性と安全性:ランダム化対照試験

医療従事者は、そのような患者を扱う際に SARS-CoV-2 感染にさらされるリスクが高くなります。 現在、SARS-CoV-2 に利用できる治療法はなく、医療従事者の曝露リスクを回避または最小限に抑えるために厳格な予防措置が推奨されています。 マラリアや特定の自己免疫疾患に対して広く使用され、低コストで毒性が限定されているヒドロキシクロロキンによるコロナウイルスの阻害を示すインビトロ研究が利用可能である。 しかし、患者におけるその効果に関する証拠は限られています。 私たちは、そのような患者を管理する際に曝露のリスクが高い医療従事者におけるSARS-CoV-2の二次感染の予防におけるヒドロキシクロロキンの安全性と潜在的な予防効果を評価するために、ランダム化比較試験を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この介入的ランダム化対照試験には、新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者と感染が確認された患者の管理をしながら、SARS-CoV-2にさらされるさまざまなリスクがある医療従事者である374人の参加者が参加する。各参加者は、適格性を確認するために詳細な臨床評価を受けることになる。全血球計算、網膜画像、および ECG リズムはベースラインでリードされます。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)用の鼻咽頭ぬぐい液も採取されます。 登録された参加者は2つの治療群に無作為に割り付けられ、実験群には1日目にTab.ヒドロキシクロロキン(HCQ)400mgを1日2回投与され、その後11週間毎週400mgが投与される。 プラセボ比較群には、初日に 2 錠を 1 日 2 回投与し、その後 11 週間毎週 2 錠を投与します。 参加者は毎週電話でフォローアップされ、服薬遵守、薬物関連の副作用や呼吸器症状の発生を確認します。 最後の訪問 4 は、無作為化から 12 週間後に SARS-CoV-2 RT-PCR のための鼻咽頭ぬぐい液が再度採取される時点で研究の終了を示します。主要評価項目は、次の方法で決定される SARS-CoV-2 感染の予防となります。 12週間終了時の実験群におけるRT-PCRが陰性であり、有害事象の発生により判定されたHCQの安全性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Saira Burney, FRCP (Edin)
  • 電話番号:923014226617
  • メールdr_syra@hotmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究同意を得た18歳以上60歳以下の性別を問わない成人医療従事者。
  • ラホールのサービス病院の医療従事者(医師と看護師)は、SARS-CoV-2曝露(以下に定義)の高リスクでの勤務を考慮しました。

    • コロナトリアージエリアの医療従事者。
    • コロナ隔離病棟の医療従事者。
    • コロナ集中治療室の医療従事者。
    • 一般病棟の医療従事者。
    • 一般外科病棟の医療従事者。
    • コロナ疑い患者に直接対応していない他の部署の医療従事者(例: 内分泌科
  • 全身症状のない無熱性。
  • 過去 3 週間に確認された活動性 SARS-CoV-2 感染者との家庭内接触はありません。
  • 訪問0でPCR陰性。
  • 計画された訪問、治療計画、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。
  • 研究期間中、他の薬、特にフルオロキノロン系薬やマクロライド系薬を服用しない意思があること。
  • 被験者が研究に必要な介入と研究の目的を理解していることを証明する署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 30日以内にSARS-CoV-2感染の治療または予防を目的とした他の治験への参加。
  • 研究期間中、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を実践することに消極的な被験者。
  • 再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症などの血液疾患の既往歴、またはグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G-6-PD)欠損症の既往歴がある。
  • H/O 皮膚障害がある例: 皮膚炎、乾癬、またはポルフィリン症。
  • 次のいずれかの薬を服用している。

    • ジゴキシンを含む抗不整脈剤。
    • 制酸薬、プロトンポンプ阻害剤、シメチジンなどの胃腸薬。
    • メトトレキサート、シクロスポリンなどの抗がん治療。
    • インスリンを含む抗糖尿病薬。
    • コルチコステロイド。
    • QT 間隔の延長を引き起こす薬剤、特に抗うつ薬、抗てんかん薬、マクロライド系薬剤。
    • 利尿薬、下剤などの電解質バランスに影響を与える薬剤。
    • 薬物アレルギー: 4-アミノキノリン。
  • 目の既存の網膜症/黄斑症。
  • B型肝炎および/または未治療の肝炎を含む、既知の慢性肝疾患または肝硬変。
  • 重度の低血糖症の既往歴。
  • 腎疾患の既知の症例。
  • 未治療または制御されていない活動性の細菌、真菌感染症。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用が既知または疑われている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • -QT延長症候群の既知の病歴、または不整脈の追加の危険因子の病歴(例:心不全、QT延長症候群の家族歴)。
  • 既知の H/O 呼吸器疾患 例: 喘息、慢性閉塞性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
この群に無作為に割り付けられたSARS-CoV-2感染リスクの高い医療従事者は、初日に経口ヒドロキシクロロキン400mgを1日2回(200mg錠4錠)、その後週1回400mg(200mg錠2錠)で治療される。 11週間。
この群に無作為に割り付けられたSARS-CoV-2感染リスクの高い医療従事者は、初日に経口ヒドロキシクロロキン400mgを1日2回(200mg錠4錠)、その後週1回400mg(200mg錠2錠)で治療される。 11週間。
他の名前:
  • HCQ
プラセボコンパレーター:対照群
この群に無作為に割り付けられたSARS-CoV-2感染リスクの高い医療従事者は、初日に1日2回プラセボ(4錠)で治療され、その後週に1回2錠で11週間治療される。
• この群に無作為に割り付けられたSARS-CoV-2感染リスクの高い医療従事者は、初日に1日2回プラセボ(4錠)で治療され、その後週に1回2錠で11週間治療される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の研究期間終了時のRT-PCR陰性により判定されたSARS-CoV-2の予防
時間枠:無作為化日から研究完了まで 治療開始後12週間
ベースライン時と実験群の12週間終了時の両方でSARS-CoV-2のRT-PCRが陰性
無作為化日から研究完了まで 治療開始後12週間
ヒドロキシクロロキン治療に関連する有害事象の有無によって判断される安全性
時間枠:無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
HCQ治療による副作用の有無を評価する。
無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状に基づいてSARS-CoV-2感染を確認し、RT-PCRによって確認された
時間枠:無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
SARS-CoV-2による症候性感染症は、咳、呼吸困難、発熱、筋肉痛、関節痛、または鼻漏として定義されます。
無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
確認されたSARS-CoV-2参加者の臨床疾患の重症度
時間枠:無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
I) 無症候性を含む疾患の重症度。 ii) 症状は軽いが、歩行可能。 iii) 入院を必要とする中等度の症状。 iv) ICU でのケアと酸素吸入を必要とする重篤な症状。 v) 補助人工呼吸器を必要とする重度の症状。 vi) 死。
無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
急性呼吸器感染症の発生率
時間枠:無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで
症候性の非新型コロナウイルス感染症(発熱を伴うその他の急性呼吸器疾患。ただし、SARS-CoV-2陽性患者との濃厚接触、高リスク地域への旅行や居住などの疫学的危険因子の証拠はない)。
無作為化の日から症状の出現または治療開始後12週間の研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saira Burney, FRCP (Edin)、SIMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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