Hydroksiklorokiini kemoprofylaksia COVID-19-infektiolle korkean riskin terveydenhuoltotyöntekijöillä.
maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Saira Burney, Services Institute of Medical Sciences, Pakistan
Hydroksiklorokiinin tehokkuus ja turvallisuus SARS-CoV-2-infektion ensisijaisessa ehkäisyssä altistumisriskissä olevilla terveydenhuoltoalan työntekijöillä: satunnaistettu kontrollikoe
Terveydenhuollon henkilöstöllä on suurempi riski altistua SARS-CoV-2-infektiolle käsitellessään tällaisia potilaita.
Tällä hetkellä SARS-CoV-2:lle ei ole saatavilla hoitoa, ja tiukkoja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan terveydenhuollon työntekijöiden altistumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi.
Saatavilla on in vitro -tutkimuksia, jotka osoittavat koronaviruksen estävän hydroksiklorokiinin, joka on laajalti käytetty lääke malariaa ja tiettyjä autoimmuunisairauksia vastaan ja jonka myrkyllisyys on edullinen ja rajoitettu.
Todisteet sen vaikutuksista potilaisiin ovat kuitenkin rajallisia.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja mahdollista profylaktista tehoa sekundaarisen SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa, joilla on suuri altistumisriski tällaisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventionaalinen satunnaistettu kontrollikoe, johon osallistuu 374 osallistujaa, jotka ovat terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on vaihtelevat riskit altistua SARS-CoV-2:lle ja jotka hoitavat potilaita, joilla on sekä epäilty että vahvistettu COVID-19-infektio. Jokaiselle osallistujalle suoritetaan yksityiskohtainen kliininen arviointi kelpoisuuden vahvistamiseksi. täydellinen verenkuva, verkkokalvon kuvantaminen ja EKG-rytmikytkentä lähtötilanteessa.
Nenänielun vanupuikko otetaan myös käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) varten.
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan, jolloin kokeellinen ryhmä saa Tab.Hydroksiklorokiinia (HCQ) 400 mg kahdesti päivässä päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg viikoittain 11 viikon ajan.
Lumevertailuryhmä saa 2 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 tablettia viikossa 11 viikon ajan.
Osallistujia seurataan puhelimitse viikoittain, jotta varmistetaan lääkemyöntyvyys, lääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten tai hengitystieoireiden esiintyminen.
Viimeinen käynti 4 merkitsee tutkimuksen loppua 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta, jolloin otetaan uusi nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 RT-PCR:ää varten. Ensisijaiset tulostoimenpiteet ovat SARS-CoV-2-infektion ehkäisy, jonka määrittelee negatiivinen RT-PCR koehaarassa 12 viikon lopussa ja HCQ-turvallisuus määritettynä haittatapahtumien esiintymisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
374
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saira Burney, FRCP (Edin)
- Puhelinnumero: 923014226617
- Sähköposti: dr_syra@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khadija I Khawaja, FCPS
- Puhelinnumero: 923009495896
- Sähköposti: khadijairfan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien sukupuolten aikuiset terveydenhuollon työntekijät ≥ 18 - ≤ 60-vuotiaat tutkimukseen suostumuksella.
Terveydenhuollon työntekijät (lääkärit ja sairaanhoitajat) Services Hospitalissa, Lahoressa, katsoivat työksi, jolla on korkea SARS-CoV-2-altistumisriski (määritelty alla):
- Terveydenhuollon työntekijät Corona-triaasialueilla.
- Terveydenhuollon työntekijät koronaeristysyksiköissä.
- Terveydenhuollon työntekijät Coronan teho-osastoilla.
- Terveydenhuollon työntekijät yleislääketieteen osastoilla.
- Terveydenhuollon työntekijät yleiskirurgisilla osastoilla.
- Muiden yksiköiden terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole suoraan tekemisissä koronaepäiltyjen potilaiden kanssa, esim. Endokrinologian osasto
- Afebrile ilman perustuslaillisia oireita.
- Ei kotitalouskontaktia vahvistetun aktiivisen SARS-CoV-2-infektion kanssa viimeisen kolmen viikon aikana.
- Negatiivinen PCR vierailulla 0.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Valmis olemaan ottamatta muita lääkkeitä, etenkään fluorokinoloneja ja makrolideja tutkimuksen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilö ymmärtää tutkimuksen edellyttämät interventiot ja tutkimuksen tarkoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin SARS-CoV-2-infektion hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua harjoittaa vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Sinulla on aiemmin ollut verisairauksia, kuten aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia tai trombosytopenia, tai aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos.
- Sinulla on H/O-ihosairauksia esim. dermatiitti, psoriaasi tai porfyria.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ottaminen:
- Rytmihäiriöitä estävät aineet mukaan lukien digoksiini.
- GI-lääkkeet, mukaan lukien antasidit, protonipumpun estäjät, simetidiini.
- Syöpähoito mukaan lukien metotreksaatti, siklosporiini.
- Diabeteslääkkeet mukaan lukien insuliini.
- Kortikosteroidit.
- QT-ajan pidentymistä aiheuttavat lääkkeet, erityisesti masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet ja makrolidit.
- Elektrolyyttitasapainoon vaikuttavat lääkkeet mukaan lukien diureetit, laksatiivit.
- Lääkeallergiat: 4-aminokinoliinit.
- Aiempi silmän retinopatia/makulopatia.
- Tunnettu krooninen maksasairaus tai kirroosi, mukaan lukien hepatiitti B ja/tai hoitamaton hepatiitti.
- Aiempi vaikea hypoglykemia.
- Tunnettu munuaissairaus.
- Hoitamaton tai hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-infektio.
- Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tunnettu pidentynyt QT-oireyhtymä tai muita rytmihäiriöiden riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Tunnetut H/O-hengityshäiriöt, esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada SARS-CoV-2-tartunta, ja jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan suun kautta annettavalla hydroksiklorokiinilla 400 mg kahdesti päivässä (neljä 200 mg:n tablettia) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia) kerran viikossa. 11 viikkoa.
|
Terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada SARS-CoV-2-tartunta, ja jotka on satunnaistettu tähän haaraan, hoidetaan suun kautta annettavalla hydroksiklorokiinilla 400 mg kahdesti päivässä (neljä 200 mg:n tablettia) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia) kerran viikossa. 11 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettuja terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada SARS-CoV-2, hoidetaan lumelääkettä kahdesti päivässä (neljä tablettia) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 tablettia kerran viikossa 11 viikon ajan.
|
• Tähän ryhmään satunnaistettuja terveydenhuollon työntekijöitä, joilla on suuri riski saada SARS-CoV-2, hoidetaan lumelääkettä kahdesti päivässä (neljä tablettia) ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 2 tablettia kerran viikossa 11 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n ehkäisy negatiivisella RT-PCR:llä määritettynä 12 viikon tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Negatiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle sekä lähtötilanteessa että 12 viikon lopussa koehaarassa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Turvallisuus määritettynä hydroksiklorokiinihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioida HCQ-hoidon sivuvaikutusten olemassaolo tai puuttuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio oireiden perusteella ja vahvistettu RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Oireinen SARS-CoV-2-infektio, joka määritellään yskäksi, hengenahdistukseksi, kuumeeksi, lihaskivuksi, nivelkivuksi tai nuhaksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen sairauden vakavuus vahvistetuilla SARS-CoV-2-osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairauden vakavuus, mukaan lukien i) oireeton.
ii) Lievät oireet, mutta ambulatoriset.
iii) Keskivaikeat oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa.
iv) vakavat oireet, jotka vaativat teho-osaston hoitoa ja happea.
v) Vakavat oireet, jotka vaativat avustettua koneellista ventilaatiota.
vi) Kuolema.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kaikkien akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Oireinen ei-COVID-virusinfektio (mikä tahansa muu akuutti hengitystiesairaus, johon liittyy kuumetta, mutta ilman todisteita epidemiologisista riskitekijöistä, kuten läheinen kosketus SARS-CoV-2-positiivisen potilaan kanssa tai matkustaminen korkean riskin alueelle tai siellä asuminen).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä oireiden ilmaantumiseen tai tutkimuksen päättymiseen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saira Burney, FRCP (Edin), SIMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16082019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .