Prospective Clinical Study of Retinal Microvascular Alteration After ICL Implantation
22 de junho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
To observe the retinal microvascular alteration during 3 months follow-up after Implantable Collamer Lens (ICL) operation in moderate and high myopia patients using quantitative optical coherence tomography angiography (OCTA) analysis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study object is moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation.
OCTA was used to image the superficial and deep retinal vascular plexuses before ICL implantation surgery and at 3 months follow-up.
OCTA images were corrected for magnification, skeletonized, separated the large vessels and partitioned.
Retinal microvascular density was measured by using fractal dimension analysis.
The aim of this study was to uncover potential retinal vascular network alterations induced by ICL implantation surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation surgery at the Department of Ophthalmology, Peking University Third Hospital
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 45 years old;
- Binocular myopia, with a refraction of greater than -3 diopters (D);
- anterior chamber depth (ACD, measured from the endothelium to the crystalline lens) > 2.8 mm;
- corneal endothelial cell count (cECC) ≥ 2000 cells/mm2;
- stable refraction at least 1 year before surgery;
- unsatisfactory vision with contact lenses or spectacles.
Exclusion Criteria:
- history of intraocular surgery
- other ocular pathology (uveitis, glaucoma, cataract, keratoconus, severe dry eye, etc.)
- other serious systemic disease (diabetes, uncontrolled hypertension, severe hyperthyroidism, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinal microvessels density
Prazo: 3 months postoperatively
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Retinal microvessels density was measured with fractal dimension analysis by using Matalb (The Mathworks, Inc., Natick, MA, USA)
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3 months postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Best corrected visual acuity
Prazo: 3 months postoperatively
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BCVA was evaluated by decimal Snellen and converted to the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) for statistical analysis.
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3 months postoperatively
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Mean refractive spherical equivalent
Prazo: 3 months postoperatively
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MRSE = Spherical power + 0.5 * Cylindrical power
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3 months postoperatively
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Intraocular pressure
Prazo: 3 months postoperatively
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The IOP was measured using a non-contact tonometer (CT-80; Topcon, Tokyo, Japan).
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3 months postoperatively
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Vault
Prazo: 3 months postoperatively
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The central vault of the ICL (distance from posterior surface of ICL to the crystalline lens) was measured using Optical Coherence Tomography (Visante; Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)
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3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Qi, PhD, MD, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Yang Y, Wang J, Jiang H, Yang X, Feng L, Hu L, Wang L, Lu F, Shen M. Retinal Microvasculature Alteration in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6020-6030. doi: 10.1167/iovs.16-19542.
- Li M, Yang Y, Jiang H, Gregori G, Roisman L, Zheng F, Ke B, Qu D, Wang J. Retinal Microvascular Network and Microcirculation Assessments in High Myopia. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:56-67. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.018. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tch0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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