Prospective Clinical Study of Retinal Microvascular Alteration After ICL Implantation
22 giugno 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
To observe the retinal microvascular alteration during 3 months follow-up after Implantable Collamer Lens (ICL) operation in moderate and high myopia patients using quantitative optical coherence tomography angiography (OCTA) analysis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study object is moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation.
OCTA was used to image the superficial and deep retinal vascular plexuses before ICL implantation surgery and at 3 months follow-up.
OCTA images were corrected for magnification, skeletonized, separated the large vessels and partitioned.
Retinal microvascular density was measured by using fractal dimension analysis.
The aim of this study was to uncover potential retinal vascular network alterations induced by ICL implantation surgery.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation surgery at the Department of Ophthalmology, Peking University Third Hospital
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 to 45 years old;
- Binocular myopia, with a refraction of greater than -3 diopters (D);
- anterior chamber depth (ACD, measured from the endothelium to the crystalline lens) > 2.8 mm;
- corneal endothelial cell count (cECC) ≥ 2000 cells/mm2;
- stable refraction at least 1 year before surgery;
- unsatisfactory vision with contact lenses or spectacles.
Exclusion Criteria:
- history of intraocular surgery
- other ocular pathology (uveitis, glaucoma, cataract, keratoconus, severe dry eye, etc.)
- other serious systemic disease (diabetes, uncontrolled hypertension, severe hyperthyroidism, etc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retinal microvessels density
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
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Retinal microvessels density was measured with fractal dimension analysis by using Matalb (The Mathworks, Inc., Natick, MA, USA)
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3 months postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Best corrected visual acuity
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
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BCVA was evaluated by decimal Snellen and converted to the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) for statistical analysis.
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3 months postoperatively
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Mean refractive spherical equivalent
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
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MRSE = Spherical power + 0.5 * Cylindrical power
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3 months postoperatively
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Intraocular pressure
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
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The IOP was measured using a non-contact tonometer (CT-80; Topcon, Tokyo, Japan).
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3 months postoperatively
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Vault
Lasso di tempo: 3 months postoperatively
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The central vault of the ICL (distance from posterior surface of ICL to the crystalline lens) was measured using Optical Coherence Tomography (Visante; Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)
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3 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hong Qi, PhD, MD, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Yang Y, Wang J, Jiang H, Yang X, Feng L, Hu L, Wang L, Lu F, Shen M. Retinal Microvasculature Alteration in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6020-6030. doi: 10.1167/iovs.16-19542.
- Li M, Yang Y, Jiang H, Gregori G, Roisman L, Zheng F, Ke B, Qu D, Wang J. Retinal Microvascular Network and Microcirculation Assessments in High Myopia. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:56-67. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.018. Epub 2016 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tch0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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