Prospective Clinical Study of Retinal Microvascular Alteration After ICL Implantation
22 de junio de 2020 actualizado por: Peking University Third Hospital
To observe the retinal microvascular alteration during 3 months follow-up after Implantable Collamer Lens (ICL) operation in moderate and high myopia patients using quantitative optical coherence tomography angiography (OCTA) analysis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study object is moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation.
OCTA was used to image the superficial and deep retinal vascular plexuses before ICL implantation surgery and at 3 months follow-up.
OCTA images were corrected for magnification, skeletonized, separated the large vessels and partitioned.
Retinal microvascular density was measured by using fractal dimension analysis.
The aim of this study was to uncover potential retinal vascular network alterations induced by ICL implantation surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Moderate and high myopia patients, underwent ICL implantation surgery at the Department of Ophthalmology, Peking University Third Hospital
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 45 years old;
- Binocular myopia, with a refraction of greater than -3 diopters (D);
- anterior chamber depth (ACD, measured from the endothelium to the crystalline lens) > 2.8 mm;
- corneal endothelial cell count (cECC) ≥ 2000 cells/mm2;
- stable refraction at least 1 year before surgery;
- unsatisfactory vision with contact lenses or spectacles.
Exclusion Criteria:
- history of intraocular surgery
- other ocular pathology (uveitis, glaucoma, cataract, keratoconus, severe dry eye, etc.)
- other serious systemic disease (diabetes, uncontrolled hypertension, severe hyperthyroidism, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinal microvessels density
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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Retinal microvessels density was measured with fractal dimension analysis by using Matalb (The Mathworks, Inc., Natick, MA, USA)
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3 months postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Best corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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BCVA was evaluated by decimal Snellen and converted to the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) for statistical analysis.
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3 months postoperatively
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Mean refractive spherical equivalent
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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MRSE = Spherical power + 0.5 * Cylindrical power
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3 months postoperatively
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Intraocular pressure
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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The IOP was measured using a non-contact tonometer (CT-80; Topcon, Tokyo, Japan).
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3 months postoperatively
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Vault
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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The central vault of the ICL (distance from posterior surface of ICL to the crystalline lens) was measured using Optical Coherence Tomography (Visante; Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)
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3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hong Qi, PhD, MD, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia: three-year follow-up. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1683-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.026.
- Yang Y, Wang J, Jiang H, Yang X, Feng L, Hu L, Wang L, Lu F, Shen M. Retinal Microvasculature Alteration in High Myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6020-6030. doi: 10.1167/iovs.16-19542.
- Li M, Yang Y, Jiang H, Gregori G, Roisman L, Zheng F, Ke B, Qu D, Wang J. Retinal Microvascular Network and Microcirculation Assessments in High Myopia. Am J Ophthalmol. 2017 Feb;174:56-67. doi: 10.1016/j.ajo.2016.10.018. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tch0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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