Immune Profiling of COVID19-patients Admitted to ICU (IMPROVISE)
15 de julho de 2020 atualizado por: Ali Ait Hssain, Hamad Medical Corporation
Immune Profiling of COVID-19-infected Patients Admitted to the Intensive Care Unit (ICU): the IMPROVISE Study
SARS-CoV-2 is the novel coronavirus responsible for COVID-19, coronavirus disease 2019.
This new coronavirus was first detected in Wuhan, China in late December 2019.
According to WHO, the incidence rate of COVID-19 is prominent among adults and elderly people, reaching so far >2 million cases globally.
Meanwhile, confirmed death cases reached >126 thousands of reported cases in 185 countries and still increasing.
We anticipate that immunological differences among COVID19-infected patients might be a reason behind the variation of patient outcomes.
Therefore, we intend to investigate cellular and humoral immune responses of COVID19-positive patients, and we claim to discover new indicators of patients' prognosis.
Our target population includes three categories of patients staying at ICU, HMC (COVID19-positive vs. COVID19-negative vs. healthy control).
Throughout their ICU stay, multiple blood samples will be screened for leukocytes surface markers, leukocytes' production of certain molecules, and circulating cytokines/chemokines/checkpoint inhibitors.
Their plasma/serum will be used as well for immune proteomics, metabolomics, and other serological tests.
Such parameters can provide the more comprehensive status of COVID19-infected patients at infection onset, during treatment intake, and at recovery or relapse stage.
Following analysis, the main prospective outcome of this study is to identify the most reflective markers of COVID19-positive patients' outcomes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Ali Ait Hssain
- Número de telefone: 44392488
- E-mail: a_aithssain@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ali Ait Hssain
-
Subinvestigador:
- Sara Taleb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
In this study, we are targeting to enroll two categories of patients from ICU: 100 COVID19-positive patients, and 100 COVID19-negative patients.
In addition to 100 healthy volunteers from the blood donation center.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Admitted to ICU for suspicious COVID-19
- Signed consent form
Exclusion Criteria:
- Immuno-compromised or immuno-deficient patients
- Diagnosed with any immunological disorders, cancer, and onco-hematological diseases at the inclusion date
- Patients under treatment or treated within 5 years before inclusion or at the end of chemotherapy within the 6 months prior to inclusion date
- Patients under any immune-suppressive medications, antibody therapy, corticosteroids, bone marrow transplant under the last 6 months of inclusion
- Unsigned consent form
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
COVID-19 positive
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
Sample collection time points: 4 to 5 (day 1-3, day 7, day 14, day 21, discharge day from ICU -between day 30-60- if possible) |
Only blood samples will be taken from participants for this study
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|
COVID-19 negative
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
Sample collection time points: 4 to 5 (day 1-3, day 7, day 14, day 21, discharge day from ICU -between day 30-60- if possible) |
Only blood samples will be taken from participants for this study
|
|
Heathy volunteers
Inclusion criteria:
Exclusion criteria:
Sample collection time points: 1 (day of blood sample donation) |
Only blood samples will be taken from participants for this study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To create an immune profile for each COVID19-positive patient during their ICU stay
Prazo: 8 to 12 months
|
A descriptive analysis of the innate and adaptive immune cells (phenotypically and functionally), along with circulating pro- and anti-inflammatory cytokines, and the dynamic change of immune cells and cytokines throughout the first 4 weeks of the COVID-19 infection.
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8 to 12 months
|
|
To correlate patients' immune profile to disease severity and patient's outcome
Prazo: 4 to 6 months
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A correlative analysis of the immune cells and cytokines levels with the COVID-19 severity and with the patient's outcome following their stay at the ICU.
An attempt to identify markers associated with the disease severity and predictive measures to the patient's outcome.
|
4 to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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