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Immune Profiling of COVID19-patients Admitted to ICU (IMPROVISE)

15 de julho de 2020 atualizado por: Ali Ait Hssain, Hamad Medical Corporation

Immune Profiling of COVID-19-infected Patients Admitted to the Intensive Care Unit (ICU): the IMPROVISE Study

SARS-CoV-2 is the novel coronavirus responsible for COVID-19, coronavirus disease 2019. This new coronavirus was first detected in Wuhan, China in late December 2019. According to WHO, the incidence rate of COVID-19 is prominent among adults and elderly people, reaching so far >2 million cases globally. Meanwhile, confirmed death cases reached >126 thousands of reported cases in 185 countries and still increasing. We anticipate that immunological differences among COVID19-infected patients might be a reason behind the variation of patient outcomes. Therefore, we intend to investigate cellular and humoral immune responses of COVID19-positive patients, and we claim to discover new indicators of patients' prognosis. Our target population includes three categories of patients staying at ICU, HMC (COVID19-positive vs. COVID19-negative vs. healthy control). Throughout their ICU stay, multiple blood samples will be screened for leukocytes surface markers, leukocytes' production of certain molecules, and circulating cytokines/chemokines/checkpoint inhibitors. Their plasma/serum will be used as well for immune proteomics, metabolomics, and other serological tests. Such parameters can provide the more comprehensive status of COVID19-infected patients at infection onset, during treatment intake, and at recovery or relapse stage. Following analysis, the main prospective outcome of this study is to identify the most reflective markers of COVID19-positive patients' outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Ait Hssain
        • Subinvestigador:
          • Sara Taleb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

In this study, we are targeting to enroll two categories of patients from ICU: 100 COVID19-positive patients, and 100 COVID19-negative patients.

In addition to 100 healthy volunteers from the blood donation center.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Admitted to ICU for suspicious COVID-19
  • Signed consent form

Exclusion Criteria:

  • Immuno-compromised or immuno-deficient patients
  • Diagnosed with any immunological disorders, cancer, and onco-hematological diseases at the inclusion date
  • Patients under treatment or treated within 5 years before inclusion or at the end of chemotherapy within the 6 months prior to inclusion date
  • Patients under any immune-suppressive medications, antibody therapy, corticosteroids, bone marrow transplant under the last 6 months of inclusion
  • Unsigned consent form

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 positive

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged over 18 years
  2. Admitted patients to ICU with a suspicious COVID19 infection
  3. Tested positive for SARS-CoV-2

Exclusion criteria:

  1. Burn and trauma
  2. Any immunological diseases, or immunosuppressive medications
  3. Other immune-related conditions (cancer, hematological malignancies, bone marrow diseases or transplant)

Sample collection time points: 4 to 5 (day 1-3, day 7, day 14, day 21, discharge day from ICU -between day 30-60- if possible)
Outro: No intervention
Only blood samples will be taken from participants for this study
COVID-19 negative

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged over 18 years
  2. Admitted patients to ICU
  3. Tested negative for SARS-CoV-2

Exclusion criteria:

  1. Burn and trauma
  2. Any immunological diseases, or immunosuppressive medications
  3. Other immune-related conditions (cancer, hematological malignancies, bone marrow diseases or transplant)

Sample collection time points: 4 to 5 (day 1-3, day 7, day 14, day 21, discharge day from ICU -between day 30-60- if possible)
Outro: No intervention
Only blood samples will be taken from participants for this study
Heathy volunteers

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged over 18 years
  2. Normal clinical examination

Exclusion criteria:

  1. Person with an infectious syndrome during the last 90 days
  2. Extreme physical stress within the last week
  3. Person receiving within the last 90 days, a treatment based on: antivirals; antibiotics; antiparasitics; antifungals; non-steroidal anti-inflammatory drugs; immunosuppressive therapy; corticosteroids; therapeutic antibodies; chemotherapy
  4. Person with history of: innate or acquired immune deficiency; hematological disease; solid tumor; severe chronic disease; surgery or hospitalization within the last 2 years; pregnancy within the last year; participation to a phase I clinical assay during the last year; participation to a phase I clinical assay during the last year; pregnant or breastfeeding women; a person with restricted liberty or under legal protection

Sample collection time points: 1 (day of blood sample donation)
Outro: No intervention
Only blood samples will be taken from participants for this study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To create an immune profile for each COVID19-positive patient during their ICU stay
Prazo: 8 to 12 months
A descriptive analysis of the innate and adaptive immune cells (phenotypically and functionally), along with circulating pro- and anti-inflammatory cytokines, and the dynamic change of immune cells and cytokines throughout the first 4 weeks of the COVID-19 infection.
8 to 12 months
To correlate patients' immune profile to disease severity and patient's outcome
Prazo: 4 to 6 months
A correlative analysis of the immune cells and cytokines levels with the COVID-19 severity and with the patient's outcome following their stay at the ICU. An attempt to identify markers associated with the disease severity and predictive measures to the patient's outcome.
4 to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Colaboradores

Qatar University
Weill Cornell Medical College in Qatar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-05-007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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