A Virtual Prospective Study Exploring Activity Trackers and COVID-19 Infections
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Evidation Health
A Decentralized, Prospective Study Exploring the Relationship Between Passively-collected Data From Wearable Activity Devices and SARS-CoV-2 Infection
Prospective, observational, exploratory study exploring the relationship between passively-collected data from wearable activity devices and SARS-CoV-2 infection
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
847
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult participants (ages 18+) who reside in the contiguous United States and are at elevated risk of contracting COVID-19.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults 18+ years of age
- Lives in the United States
- Speaks, reads, and understands English
- Willing and able to use and wear a wrist-worn activity device daily, during the day and during sleep, or as much as is possible, for the duration of the study
- Meets minimum software and device requirements for the wrist-worn activity device (Apple iOS 12 and up, Android version 6.0 and up)
- Willing to answer daily, weekly and monthly surveys for the duration of the study
- Willing to provide weekly self-collected saliva samples, plus one additional sample if prompted to do so (up to 9 total samples), and ship back the sample(s) within 24 hours of sample collection
Exclusion Criteria:
- Self-reported previous diagnosis of COVID-19
- Currently participating in any type of clinical trial
- Lives in the District of Columbia (Washington D.C.), Alaska, Hawaii, Arizona, Nevada, U.S. military base located overseas, or U.S. territories (Puerto Rico, U.S. Virgin Islands, Guam, Northern Mariana Island, or American Samoa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Garmin Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Garmin vívosmart® 4
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Empatica Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Empatica E4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Development of database containing physiological, behavioral data in combination with SARS-CoV-2 infection
Prazo: Through study completion, an average of 7 months
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To develop a database of physiological and behavioral data via wearable devices and self-reported questionnaires (e.g.,symptoms) combined with laboratory confirmation of SARS- CoV-2 infection.
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Through study completion, an average of 7 months
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Correlation between SARS-CoV-2 infection and collected wearable data and self-reported data
Prazo: Through study completion, an average of 7 months
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Physiological and behavioral data from wearable devices (Garmin vivosmart 4, Empatica E4) , patient self-reported data questionnaires (includes but is not limited to demographics, symptoms, medical history, lifestyle, comorbidities, and Medical care utilization), and laboratory diagnostic confirmation of SARS-CoV-2 infection.
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Through study completion, an average of 7 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lift of the analytical models as expressed as the ratio of COVID-19+ recall (COVID-19+ cases detected by model as a percentage of total positive cases)/Healthy false positives (healthy cases detected by the model as being COVID-19+).
Prazo: Through study completion, an average of 7 months
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Lift is a measure of model performance and will be evaluated at multiple timepoints along the infection time-course (for example, 1 day prior to illness onset, onset, day 3, etc.)
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Through study completion, an average of 7 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
- Investigador principal: Luca Foschini, PhD, Evidation Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Menni C, Valdes AM, Freidin MB, Sudre CH, Nguyen LH, Drew DA, Ganesh S, Varsavsky T, Cardoso MJ, El-Sayed Moustafa JS, Visconti A, Hysi P, Bowyer RCE, Mangino M, Falchi M, Wolf J, Ourselin S, Chan AT, Steves CJ, Spector TD. Real-time tracking of self-reported symptoms to predict potential COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1037-1040. doi: 10.1038/s41591-020-0916-2. Epub 2020 May 11.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Arons MM, Hatfield KM, Reddy SC, Kimball A, James A, Jacobs JR, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Dyal JW, Harney J, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Paul P, Carlson CM, McLaughlin HP, Thornburg N, Tong S, Tamin A, Tao Y, Uehara A, Harcourt J, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Montgomery P, Stone ND, Clark TA, Honein MA, Duchin JS, Jernigan JA; Public Health-Seattle and King County and CDC COVID-19 Investigation Team. Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections and Transmission in a Skilled Nursing Facility. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2081-2090. doi: 10.1056/NEJMoa2008457. Epub 2020 Apr 24.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- Gandhi M, Yokoe DS, Havlir DV. Asymptomatic Transmission, the Achilles' Heel of Current Strategies to Control Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2158-2160. doi: 10.1056/NEJMe2009758. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Han C, Duan C, Zhang S, Spiegel B, Shi H, Wang W, Zhang L, Lin R, Liu J, Ding Z, Hou X. Digestive Symptoms in COVID-19 Patients With Mild Disease Severity: Clinical Presentation, Stool Viral RNA Testing, and Outcomes. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):916-923. doi: 10.14309/ajg.0000000000000664.
- Poyiadji N, Shahin G, Noujaim D, Stone M, Patel S, Griffith B. COVID-19-associated Acute Hemorrhagic Necrotizing Encephalopathy: Imaging Features. Radiology. 2020 Aug;296(2):E119-E120. doi: 10.1148/radiol.2020201187. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Landa N, Mendieta-Eckert M, Fonda-Pascual P, Aguirre T. Chilblain-like lesions on feet and hands during the COVID-19 Pandemic. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):739-743. doi: 10.1111/ijd.14937. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Grady, D. (2020, June 11). Covid-19 Patient Gets Double Lung Transplant, Offering Hope for Others. Retrieved from https://www.nytimes.com/2020/06/11/health/coronavirus-lung-transplant.html
- Grant MC, Geoghegan L, Arbyn M, Mohammed Z, McGuinness L, Clarke EL, Wade RG. The prevalence of symptoms in 24,410 adults infected by the novel coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19): A systematic review and meta-analysis of 148 studies from 9 countries. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0234765. doi: 10.1371/journal.pone.0234765. eCollection 2020.
- Marinsek N, Shapiro A, Clay I, et al. Measuring COVID-19 and Influenza in the Real World via Person-Generated Health Data. Published 2020 May 30. doi:10.1101/2020.05.28.20115964
- Auwaerter, PA. "Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2)." Johns Hopkins ABX Guide, Johns Hopkins Medicine, 2020. https://www.hopkinsguides.com/hopkins/view/Johns_Hopkins_ABX_Guide/540 747/all/Coronavirus_COVID_19__SARS_CoV_2_#2
Links úteis
- Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). (n.d.)
- COVID-19 Map. (n.d.)
- Modes of transmission of virus causing COVID-19: Implications for IPC precaution recommendations. (n.d.).
- Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report - 73 (Issue brief No. 73).
- World Health Organization. (2020, April 1). COVID-19 - Virtual Press Conference [Press release].
- UCSF TemPredict Study. (n.d.).
- COVID-19 Wearables Study. (n.d.).
- Symptoms of Coronavirus. (2020, May 13)
- Phosphorus COVID-19 RT-QPCR Test - Letter of Authorization
- Oragene-Dx OGD-510
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 2020 Interim Case Definition, Approved April 5, 2020
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- COVID Signals
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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