A Virtual Prospective Study Exploring Activity Trackers and COVID-19 Infections
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Evidation Health
A Decentralized, Prospective Study Exploring the Relationship Between Passively-collected Data From Wearable Activity Devices and SARS-CoV-2 Infection
Prospective, observational, exploratory study exploring the relationship between passively-collected data from wearable activity devices and SARS-CoV-2 infection
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
847
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Evidation Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult participants (ages 18+) who reside in the contiguous United States and are at elevated risk of contracting COVID-19.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults 18+ years of age
- Lives in the United States
- Speaks, reads, and understands English
- Willing and able to use and wear a wrist-worn activity device daily, during the day and during sleep, or as much as is possible, for the duration of the study
- Meets minimum software and device requirements for the wrist-worn activity device (Apple iOS 12 and up, Android version 6.0 and up)
- Willing to answer daily, weekly and monthly surveys for the duration of the study
- Willing to provide weekly self-collected saliva samples, plus one additional sample if prompted to do so (up to 9 total samples), and ship back the sample(s) within 24 hours of sample collection
Exclusion Criteria:
- Self-reported previous diagnosis of COVID-19
- Currently participating in any type of clinical trial
- Lives in the District of Columbia (Washington D.C.), Alaska, Hawaii, Arizona, Nevada, U.S. military base located overseas, or U.S. territories (Puerto Rico, U.S. Virgin Islands, Guam, Northern Mariana Island, or American Samoa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Garmin Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Garmin vívosmart® 4
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Empatica Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Empatica E4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Development of database containing physiological, behavioral data in combination with SARS-CoV-2 infection
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 7 months
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To develop a database of physiological and behavioral data via wearable devices and self-reported questionnaires (e.g.,symptoms) combined with laboratory confirmation of SARS- CoV-2 infection.
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Through study completion, an average of 7 months
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Correlation between SARS-CoV-2 infection and collected wearable data and self-reported data
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 7 months
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Physiological and behavioral data from wearable devices (Garmin vivosmart 4, Empatica E4) , patient self-reported data questionnaires (includes but is not limited to demographics, symptoms, medical history, lifestyle, comorbidities, and Medical care utilization), and laboratory diagnostic confirmation of SARS-CoV-2 infection.
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Through study completion, an average of 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lift of the analytical models as expressed as the ratio of COVID-19+ recall (COVID-19+ cases detected by model as a percentage of total positive cases)/Healthy false positives (healthy cases detected by the model as being COVID-19+).
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 7 months
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Lift is a measure of model performance and will be evaluated at multiple timepoints along the infection time-course (for example, 1 day prior to illness onset, onset, day 3, etc.)
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Through study completion, an average of 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
- Investigador principal: Luca Foschini, PhD, Evidation Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Menni C, Valdes AM, Freidin MB, Sudre CH, Nguyen LH, Drew DA, Ganesh S, Varsavsky T, Cardoso MJ, El-Sayed Moustafa JS, Visconti A, Hysi P, Bowyer RCE, Mangino M, Falchi M, Wolf J, Ourselin S, Chan AT, Steves CJ, Spector TD. Real-time tracking of self-reported symptoms to predict potential COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1037-1040. doi: 10.1038/s41591-020-0916-2. Epub 2020 May 11.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Arons MM, Hatfield KM, Reddy SC, Kimball A, James A, Jacobs JR, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Dyal JW, Harney J, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Paul P, Carlson CM, McLaughlin HP, Thornburg N, Tong S, Tamin A, Tao Y, Uehara A, Harcourt J, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Montgomery P, Stone ND, Clark TA, Honein MA, Duchin JS, Jernigan JA; Public Health-Seattle and King County and CDC COVID-19 Investigation Team. Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections and Transmission in a Skilled Nursing Facility. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2081-2090. doi: 10.1056/NEJMoa2008457. Epub 2020 Apr 24.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- Gandhi M, Yokoe DS, Havlir DV. Asymptomatic Transmission, the Achilles' Heel of Current Strategies to Control Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2158-2160. doi: 10.1056/NEJMe2009758. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Han C, Duan C, Zhang S, Spiegel B, Shi H, Wang W, Zhang L, Lin R, Liu J, Ding Z, Hou X. Digestive Symptoms in COVID-19 Patients With Mild Disease Severity: Clinical Presentation, Stool Viral RNA Testing, and Outcomes. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):916-923. doi: 10.14309/ajg.0000000000000664.
- Poyiadji N, Shahin G, Noujaim D, Stone M, Patel S, Griffith B. COVID-19-associated Acute Hemorrhagic Necrotizing Encephalopathy: Imaging Features. Radiology. 2020 Aug;296(2):E119-E120. doi: 10.1148/radiol.2020201187. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Landa N, Mendieta-Eckert M, Fonda-Pascual P, Aguirre T. Chilblain-like lesions on feet and hands during the COVID-19 Pandemic. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):739-743. doi: 10.1111/ijd.14937. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Grady, D. (2020, June 11). Covid-19 Patient Gets Double Lung Transplant, Offering Hope for Others. Retrieved from https://www.nytimes.com/2020/06/11/health/coronavirus-lung-transplant.html
- Grant MC, Geoghegan L, Arbyn M, Mohammed Z, McGuinness L, Clarke EL, Wade RG. The prevalence of symptoms in 24,410 adults infected by the novel coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19): A systematic review and meta-analysis of 148 studies from 9 countries. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0234765. doi: 10.1371/journal.pone.0234765. eCollection 2020.
- Marinsek N, Shapiro A, Clay I, et al. Measuring COVID-19 and Influenza in the Real World via Person-Generated Health Data. Published 2020 May 30. doi:10.1101/2020.05.28.20115964
- Auwaerter, PA. "Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2)." Johns Hopkins ABX Guide, Johns Hopkins Medicine, 2020. https://www.hopkinsguides.com/hopkins/view/Johns_Hopkins_ABX_Guide/540 747/all/Coronavirus_COVID_19__SARS_CoV_2_#2
Enlaces Útiles
- Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). (n.d.)
- COVID-19 Map. (n.d.)
- Modes of transmission of virus causing COVID-19: Implications for IPC precaution recommendations. (n.d.).
- Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report - 73 (Issue brief No. 73).
- World Health Organization. (2020, April 1). COVID-19 - Virtual Press Conference [Press release].
- UCSF TemPredict Study. (n.d.).
- COVID-19 Wearables Study. (n.d.).
- Symptoms of Coronavirus. (2020, May 13)
- Phosphorus COVID-19 RT-QPCR Test - Letter of Authorization
- Oragene-Dx OGD-510
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 2020 Interim Case Definition, Approved April 5, 2020
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- COVID Signals
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa