A Virtual Prospective Study Exploring Activity Trackers and COVID-19 Infections
2021. december 20. frissítette: Evidation Health
A Decentralized, Prospective Study Exploring the Relationship Between Passively-collected Data From Wearable Activity Devices and SARS-CoV-2 Infection
Prospective, observational, exploratory study exploring the relationship between passively-collected data from wearable activity devices and SARS-CoV-2 infection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
847
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94402
- Evidation Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult participants (ages 18+) who reside in the contiguous United States and are at elevated risk of contracting COVID-19.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults 18+ years of age
- Lives in the United States
- Speaks, reads, and understands English
- Willing and able to use and wear a wrist-worn activity device daily, during the day and during sleep, or as much as is possible, for the duration of the study
- Meets minimum software and device requirements for the wrist-worn activity device (Apple iOS 12 and up, Android version 6.0 and up)
- Willing to answer daily, weekly and monthly surveys for the duration of the study
- Willing to provide weekly self-collected saliva samples, plus one additional sample if prompted to do so (up to 9 total samples), and ship back the sample(s) within 24 hours of sample collection
Exclusion Criteria:
- Self-reported previous diagnosis of COVID-19
- Currently participating in any type of clinical trial
- Lives in the District of Columbia (Washington D.C.), Alaska, Hawaii, Arizona, Nevada, U.S. military base located overseas, or U.S. territories (Puerto Rico, U.S. Virgin Islands, Guam, Northern Mariana Island, or American Samoa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Garmin Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Garmin vívosmart® 4
|
|
Empatica Study Device Group
Individuals who are randomly assigned to receive the Empatica E4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Development of database containing physiological, behavioral data in combination with SARS-CoV-2 infection
Időkeret: Through study completion, an average of 7 months
|
To develop a database of physiological and behavioral data via wearable devices and self-reported questionnaires (e.g.,symptoms) combined with laboratory confirmation of SARS- CoV-2 infection.
|
Through study completion, an average of 7 months
|
|
Correlation between SARS-CoV-2 infection and collected wearable data and self-reported data
Időkeret: Through study completion, an average of 7 months
|
Physiological and behavioral data from wearable devices (Garmin vivosmart 4, Empatica E4) , patient self-reported data questionnaires (includes but is not limited to demographics, symptoms, medical history, lifestyle, comorbidities, and Medical care utilization), and laboratory diagnostic confirmation of SARS-CoV-2 infection.
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lift of the analytical models as expressed as the ratio of COVID-19+ recall (COVID-19+ cases detected by model as a percentage of total positive cases)/Healthy false positives (healthy cases detected by the model as being COVID-19+).
Időkeret: Through study completion, an average of 7 months
|
Lift is a measure of model performance and will be evaluated at multiple timepoints along the infection time-course (for example, 1 day prior to illness onset, onset, day 3, etc.)
|
Through study completion, an average of 7 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ernesto Ramirez, PhD, Evidation Health
- Kutatásvezető: Luca Foschini, PhD, Evidation Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Menni C, Valdes AM, Freidin MB, Sudre CH, Nguyen LH, Drew DA, Ganesh S, Varsavsky T, Cardoso MJ, El-Sayed Moustafa JS, Visconti A, Hysi P, Bowyer RCE, Mangino M, Falchi M, Wolf J, Ourselin S, Chan AT, Steves CJ, Spector TD. Real-time tracking of self-reported symptoms to predict potential COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1037-1040. doi: 10.1038/s41591-020-0916-2. Epub 2020 May 11.
- Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, Jones FK, Zheng Q, Meredith HR, Azman AS, Reich NG, Lessler J. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020 May 5;172(9):577-582. doi: 10.7326/M20-0504. Epub 2020 Mar 10.
- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
- CDC COVID-19 Response Team. Preliminary Estimates of the Prevalence of Selected Underlying Health Conditions Among Patients with Coronavirus Disease 2019 - United States, February 12-March 28, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):382-386. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e2.
- Arons MM, Hatfield KM, Reddy SC, Kimball A, James A, Jacobs JR, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Dyal JW, Harney J, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Paul P, Carlson CM, McLaughlin HP, Thornburg N, Tong S, Tamin A, Tao Y, Uehara A, Harcourt J, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Montgomery P, Stone ND, Clark TA, Honein MA, Duchin JS, Jernigan JA; Public Health-Seattle and King County and CDC COVID-19 Investigation Team. Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections and Transmission in a Skilled Nursing Facility. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2081-2090. doi: 10.1056/NEJMoa2008457. Epub 2020 Apr 24.
- Chow EJ, Schwartz NG, Tobolowsky FA, Zacks RLT, Huntington-Frazier M, Reddy SC, Rao AK. Symptom Screening at Illness Onset of Health Care Personnel With SARS-CoV-2 Infection in King County, Washington. JAMA. 2020 May 26;323(20):2087-2089. doi: 10.1001/jama.2020.6637.
- Gandhi M, Yokoe DS, Havlir DV. Asymptomatic Transmission, the Achilles' Heel of Current Strategies to Control Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2158-2160. doi: 10.1056/NEJMe2009758. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Han C, Duan C, Zhang S, Spiegel B, Shi H, Wang W, Zhang L, Lin R, Liu J, Ding Z, Hou X. Digestive Symptoms in COVID-19 Patients With Mild Disease Severity: Clinical Presentation, Stool Viral RNA Testing, and Outcomes. Am J Gastroenterol. 2020 Jun;115(6):916-923. doi: 10.14309/ajg.0000000000000664.
- Poyiadji N, Shahin G, Noujaim D, Stone M, Patel S, Griffith B. COVID-19-associated Acute Hemorrhagic Necrotizing Encephalopathy: Imaging Features. Radiology. 2020 Aug;296(2):E119-E120. doi: 10.1148/radiol.2020201187. Epub 2020 Mar 31. No abstract available.
- Landa N, Mendieta-Eckert M, Fonda-Pascual P, Aguirre T. Chilblain-like lesions on feet and hands during the COVID-19 Pandemic. Int J Dermatol. 2020 Jun;59(6):739-743. doi: 10.1111/ijd.14937. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Grady, D. (2020, June 11). Covid-19 Patient Gets Double Lung Transplant, Offering Hope for Others. Retrieved from https://www.nytimes.com/2020/06/11/health/coronavirus-lung-transplant.html
- Grant MC, Geoghegan L, Arbyn M, Mohammed Z, McGuinness L, Clarke EL, Wade RG. The prevalence of symptoms in 24,410 adults infected by the novel coronavirus (SARS-CoV-2; COVID-19): A systematic review and meta-analysis of 148 studies from 9 countries. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0234765. doi: 10.1371/journal.pone.0234765. eCollection 2020.
- Marinsek N, Shapiro A, Clay I, et al. Measuring COVID-19 and Influenza in the Real World via Person-Generated Health Data. Published 2020 May 30. doi:10.1101/2020.05.28.20115964
- Auwaerter, PA. "Coronavirus COVID-19 (SARS-CoV-2)." Johns Hopkins ABX Guide, Johns Hopkins Medicine, 2020. https://www.hopkinsguides.com/hopkins/view/Johns_Hopkins_ABX_Guide/540 747/all/Coronavirus_COVID_19__SARS_CoV_2_#2
Hasznos linkek
- Statement on the second meeting of the International Health Regulations (2005) Emergency Committee regarding the outbreak of novel coronavirus (2019-nCoV). (n.d.)
- COVID-19 Map. (n.d.)
- Modes of transmission of virus causing COVID-19: Implications for IPC precaution recommendations. (n.d.).
- Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation Report - 73 (Issue brief No. 73).
- World Health Organization. (2020, April 1). COVID-19 - Virtual Press Conference [Press release].
- UCSF TemPredict Study. (n.d.).
- COVID-19 Wearables Study. (n.d.).
- Symptoms of Coronavirus. (2020, May 13)
- Phosphorus COVID-19 RT-QPCR Test - Letter of Authorization
- Oragene-Dx OGD-510
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 2020 Interim Case Definition, Approved April 5, 2020
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID Signals
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve