O Registro CASPER

DESIGN DE ESTUDO

Este é um registro prospectivo, internacional, multicêntrico, iniciado pelo investigador, registrando 100 pacientes consecutivos com VAB que serão submetidos a TAVI com o Evolut R/Pro (23-26-29)/Evolut R 34THV.

A inscrição será sem limitação para cada centro (inscrição competitiva). A indicação para TAVI será baseada na decisão de cada Heart Team local. De acordo com a política regulatória da instituição local, cada paciente fornecerá um consentimento informado por escrito para o procedimento TAVI, coleta e análise de dados anônimos. Cada centro usará seu próprio modelo de consentimento.

Todos os dados serão coletados em um formulário de relatório clínico eletrônico (eCRF).

POPULAÇÃO DO ESTUDO População

Todos os pacientes consecutivos diagnosticados com estenose da válvula aórtica bicúspide tipo 0 ou tipo 1 ou doença por estenoinsuficiência, submetidos a implante de válvula aórtica transcateter, de acordo com o padrão de atendimento local.

Algoritmo CASPER

O dimensionamento do THV será realizado de acordo com o algoritmo proposto.

Primeira etapa ("impacto de cálcio"): subtrair 1 mm em pacientes com volume de cálcio aórtico ≥300 mm3 (ou seja, ≥ Classe I); nenhuma subtração em pacientes com volume de cálcio aórtico <300 mm3 (ou seja, classe 0).

Segundo passo ("impacto da rafe"): subtrair 1 mm se o comprimento da rafe for ≥50% do diâmetro médio do anel derivado do perímetro Serão subtraídos mais 0,5 mm se uma alta carga de cálcio for distribuída predominantemente no local da rafe.

No caso de bicúspide tipo 0, o segundo passo deve ser pulado.

Procedimento de Implante de Válvula Aórtica Transcateter

O TAVI será realizado de acordo com os padrões locais de atendimento. A valvuloplastia com balão será realizada para preparar a implantação do TAVI, a critério do operador. O tamanho do balão não deve exceder o diâmetro mínimo do anel aórtico na linha de base.

A implantação do TAVI será realizada de acordo com as melhores práticas atuais. Todos os Centros serão encorajados a implantar THV de acordo com a técnica de alinhamento de duas cúspides. Se necessário, será realizada pós-dilatação, com base na hemodinâmica final e avaliação da regurgitação aórtica. A pós-dilatação será realizada de acordo com a carga de cálcio com balão de diâmetro igual ao diâmetro do anel menor ou ao diâmetro médio.

Varredura MSCT pós-procedimento

A varredura MSCT pós-procedimento deve ser realizada entre 2 e 30 dias após o procedimento índice.

Medições pós-implante das dimensões de THV (perímetro e área) serão obtidas no nível de entrada, nível da rafe e nível da cintura do stent (definido como a menor dimensão observada em qualquer plano da prótese implantada). Se o nível da rafe corresponder ao nível da cintura do stent, apenas uma medição será relatada.

O índice de excentricidade será calculado para cada nível. A excentricidade será definida como 1-(diâmetro mínimo/diâmetro máximo) e será calculada tanto na entrada quanto no nível mais estreito.

O comprimento da rafe pós-procedimento (definido como a maior dimensão mensurável da estrutura) será medido no mesmo nível do MSCT pré-procedimento. A relação entre o comprimento da rafe pré e pós-procedimento será calculada para avaliação do encurtamento da rafe.

Os dados de separação do suporte serão adquiridos (distância máxima do suporte, distância média do suporte, índice de excentricidade do suporte, ou seja, separação máxima-mínima do suporte). Os espaços das hastes do stent serão medidos separadamente no nível de entrada, com a primeira haste do stent definida como a haste mais próxima da comissura entre os seios não coronariano e coronário direito. Os suportes subsequentes serão numerados no sentido horário em ordem crescente (1-15 para o Evolut THV).