Rejestr CASPER

PROJEKT BADANIA

Jest to międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr zainicjowany przez Badacza, rejestrujący 100 kolejnych pacjentów z BAV, którzy zostaną poddani TAVI za pomocą Evolut R/Pro (23-26-29)/Evolut R 34THV.

Zapisy będą bez ograniczeń dla każdego ośrodka (zapisy konkursowe). Wskazanie do TAVI będzie oparte na każdej decyzji lokalnego zespołu kardiologicznego. Zgodnie z polityką regulacyjną lokalnej instytucji, każdy pacjent przedstawi pisemną świadomą zgodę na procedurę TAVI, anonimowe gromadzenie i analizę danych. Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego wzoru zgody.

Wszystkie dane zostaną zebrane w elektronicznym formularzu raportu klinicznego (eCRF).

BADANA POPULACJA Populacja

Wszyscy kolejni pacjenci ze zwężeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej typu 0 lub typu 1 lub chorobą zwężenia zastawki aortalnej, poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Algorytm CASPERa

Wymiarowanie zastawki THV zostanie przeprowadzone zgodnie z zaproponowanym algorytmem.

Pierwszy krok („wpływ wapnia”): odjąć 1 mm u pacjentów z objętością wapnia w aorcie ≥300 mm3 (tj. ≥ Klasa I); brak odejmowania u pacjentów z objętością wapnia w aorcie <300 mm3 (tj. klasa 0).

Drugi krok („uderzenie szwu”): odjąć 1 mm, jeśli długość szwu wynosi ≥50% średniej średnicy pierścienia obliczonej na obwodzie Dalsze 0,5 mm zostanie odjęte, jeśli duże obciążenie wapniem jest rozłożone głównie w miejscu szwu.

W przypadku przedtrzonowca typu 0 drugi krok należy pominąć.

Procedura przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

TAVI zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Balwuloplastyka balonowa zostanie przeprowadzona w celu przygotowania do wprowadzenia TAVI, według uznania operatora. Rozmiar balonika nie powinien przekraczać minimalnej średnicy pierścienia aorty na początku badania.

Wdrożenie TAVI zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami. Wszystkie ośrodki będą zachęcane do wszczepiania THV zgodnie z techniką ułożenia dwóch guzków. W razie potrzeby zostanie wykonana postdylatacja na podstawie ostatecznej oceny hemodynamiki i niedomykalności zastawki aortalnej. Postdylatacja zostanie przeprowadzona zgodnie z obciążeniem wapniowym balonem o średnicy równej średnicy pierścienia mniejszego lub średnicy średniej.

Skan MSCT po zabiegu

Pooperacyjne badanie MSCT należy wykonać między 2 a 30 dniem po zabiegu indeksacji.

Pomiary wymiarów THV (obwodu i powierzchni) po wszczepieniu zostaną uzyskane na poziomie dopływu, na poziomie szwu i na poziomie talii stentu (zdefiniowany jako najmniejszy wymiar obserwowany w dowolnej płaszczyźnie wszczepionej protezy). Jeśli poziom szwu odpowiada poziomowi stentu w pasie, zgłoszony zostanie tylko jeden pomiar.

Wskaźnik ekscentryczności zostanie obliczony dla każdego poziomu. Mimośrodowość zostanie zdefiniowana jako 1-(średnica minimalna/średnica maksymalna) i zostanie obliczona zarówno na dopływie, jak i na najwęższym poziomie.

Długość szwu pozabiegowego (zdefiniowana jako najdłuższy mierzalny wymiar struktury) zostanie zmierzona na tym samym poziomie przedzabiegowego MSCT. Stosunek długości szwu przed i po zabiegu zostanie obliczony w celu oceny skrócenia szwu.

Zostaną pozyskane dane dotyczące rozstawu rozpórek (maksymalna rozstaw rozpórek, średnia rozstaw rozpórek, wskaźnik mimośrodowości rozpórki, tj. maksymalny-minimalny rozstaw rozpórek). Przestrzenie rozpórki stentu będą mierzone oddzielnie na poziomie dopływu, przy czym pierwsza rozporka stentu będzie zdefiniowana jako rozpórka znajdująca się najbliżej spoidła między zatokami niewieńcowymi i prawymi zatokami wieńcowymi. Kolejne rozpórki będą numerowane zgodnie z ruchem wskazówek zegara w kolejności rosnącej (1-15 dla Evolut THV).