Le registre CASPER

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'un registre prospectif, international, multicentrique, initié par un chercheur, recrutant 100 patients BAV consécutifs qui subiront un TAVI avec l'Evolut R/Pro (23-26-29)/Evolut R 34THV.

L'inscription sera sans limitation pour chaque centre (inscription sur concours). L'indication du TAVI sera basée sur la décision de chaque équipe cardiaque locale. Conformément à la politique réglementaire de l'institution locale, chaque patient fournira un consentement éclairé écrit pour la procédure TAVI, la collecte et l'analyse de données anonymes. Chaque centre utilisera son propre modèle de consentement.

Toutes les données seront recueillies dans un formulaire de rapport clinique électronique (eCRF).

POPULATION ÉTUDIÉE Population

Tous les patients consécutifs diagnostiqués avec une sténose de la valve aortique bicuspide de type 0 ou de type 1 ou une maladie de sténo-insuffisance, subissant une implantation de valve aortique transcathéter, conformément aux normes de soins locales.

Algorithme CASPER

Le dimensionnement du THV sera effectué selon l'algorithme proposé.

Première étape ("impact calcique") : soustraire 1 mm chez les patients ayant un volume de calcium aortique ≥ 300 mm3 (c.-à-d. ≥ Classe I); pas de soustraction chez les patients ayant un volume de calcium aortique < 300 mm3 (c.-à-d. Classe 0).

Deuxième étape ("impact du raphé") : soustraire 1 mm si la longueur du raphé est ≥ 50 % du diamètre moyen de l'anneau dérivé du périmètre. 0,5 mm supplémentaires seront soustraits si une forte charge de calcium est distribuée principalement sur le site du raphé.

En cas de bicuspidie de type 0, la deuxième étape doit être ignorée.

Procédure d'implantation de valve aortique transcathéter

Le TAVI sera effectué conformément aux normes de soins locales. Une valvuloplastie par ballonnet sera réalisée pour préparer le déploiement du TAVI, à la discrétion de l'opérateur. La taille du ballonnet ne doit pas dépasser le diamètre minimal de l'anneau aortique au départ.

Le déploiement de TAVI sera effectué selon les meilleures pratiques actuelles. Tous les centres seront encouragés à implanter le THV selon la technique d'alignement à deux cuspides. Si nécessaire, une post-dilatation sera effectuée, sur la base de l'évaluation finale de l'hémodynamique et de la régurgitation aortique. La post-dilatation sera réalisée en fonction de la charge calcique avec un diamètre ballon égal au diamètre du petit anneau ou au diamètre moyen.

Scan MSCT post-procédural

Le scan MSCT post-procédural doit être effectué entre 2 et 30 jours après la procédure d'index.

Les mesures post-implantation des dimensions THV (périmètre et surface) seront obtenues au niveau de l'entrée, au niveau du raphé et au niveau de la taille du stent (défini comme la plus petite dimension observée sur n'importe quel plan de la prothèse implantée). Si le niveau du raphé correspond au niveau de la taille du stent, une seule mesure sera rapportée.

L'indice d'excentricité sera calculé pour chaque niveau. L'excentricité sera définie comme 1-(diamètre minimal/diamètre maximal) et sera calculée à la fois à l'entrée et au niveau le plus étroit.

La longueur du raphé post-procédural (définie comme la dimension mesurable la plus longue de la structure) sera mesurée au même niveau de MSCT pré-procédural. Le rapport entre la longueur du raphé avant et après la procédure sera calculé pour l'évaluation du raccourcissement du raphé.

Les données de séparation des entretoises seront acquises (distance maximale entre entretoises, distance moyenne entre entretoises, indice d'excentricité entre entretoises, c'est-à-dire séparation maximale-minimale entre entretoises). Les espaces entre les entretoises de l'endoprothèse seront mesurés séparément au niveau de l'entrée, la première entretoise de l'endoprothèse étant définie comme l'entretoise la plus proche de la commissure entre les sinus coronaires non coronaires et droits. Les entretoises suivantes seront numérotées dans le sens des aiguilles d'une montre dans un ordre croissant (1-15 pour l'Evolut THV).