CASPER-registeret

STUDERE DESIGN

Dette er et etterforsker-initiert, internasjonalt, multisenter, prospektivt register, som registrerer 100 påfølgende BAV-pasienter som skal gjennomgå TAVI med Evolut R/Pro (23-26-29)/Evolut R 34THV.

Påmelding vil være ubegrenset for hvert senter (konkurransemessig påmelding). Indikasjonen for TAVI vil være basert på hver avgjørelse fra lokalt hjerteteam. I henhold til lokale institusjoners regulatoriske retningslinjer, vil hver pasient gi et skriftlig informert samtykke for TAVI-prosedyren, anonym datainnsamling og analyse. Hvert senter vil bruke sin egen samtykkemal.

Alle data vil bli samlet inn i et elektronisk klinisk rapportskjema (eCRF).

STUDIEBEFOLKNING Befolkning

Alle påfølgende pasienter diagnostisert med type 0 eller type 1 bikuspidal aortaklaffstenose eller steno-insuffisienssykdom, som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon, i henhold til lokale standarder for behandling.

CASPER algoritme

Dimensjoneringen av THV vil bli utført i henhold til den foreslåtte algoritmen.

Første trinn ("kalsiumpåvirkning"): trekk fra 1 mm hos pasienter med aortakalsiumvolum ≥300 mm3 (dvs. ≥ Klasse I); ingen subtraksjon hos pasienter med aortakalsiumvolum <300 mm3 (dvs. Klasse 0).

Andre trinn ("raphe impact"): trekk fra 1 mm hvis raphe-lengden er ≥50 % av den perimeteravledede gjennomsnittlige ringdiameteren. Ytterligere 0,5 mm vil bli trukket fra hvis en høy belastning av kalsium er fordelt hovedsakelig på raphe-stedet.

Ved bikuspidal type 0 bør det andre trinnet hoppes over.

Transkateter aortaklaffimplantasjonsprosedyre

TAVI vil bli utført i henhold til lokale standarder for omsorg. Ballongvalvuloplastikk vil bli utført for å forberede TAVI-utplassering, etter operatørens skjønn. Ballongstørrelsen bør ikke overstige den minimale diameteren til aorta-annulus ved baseline.

TAVI-distribusjon vil bli utført som gjeldende beste praksis. Alle sentre vil bli oppfordret til å implantere THV i henhold til teknikken for justering av to cusp. Om nødvendig vil postdilatasjon bli utført, basert på den endelige hemodynamikken og aorta regurgitasjonsvurderingen. Postdilatasjonen vil bli utført i henhold til kalsiumbelastningen med en ballongstørrelsesdiameter lik den mindre ringromdiameteren eller gjennomsnittsdiameteren.

Post-prosedyre MSCT-skanning

Den post-prosedyre MSCT-skanningen må utføres mellom 2 og 30 dager etter indeksprosedyren.

Etter implantatmålinger av THV-dimensjoner (perimeter og areal) vil bli oppnådd ved innstrømningsnivå, raphe-nivå og stentmidjenivå (definert som den minste dimensjonen observert i et hvilket som helst plan av den implanterte protesen). Hvis raphe-nivået tilsvarer stentmidjenivået, vil kun én måling bli rapportert.

Eksentrisitetsindeksen vil bli beregnet for hvert nivå. Eksentrisitet vil bli definert som 1-(minimal diameter/maksimal diameter) og beregnes både ved tilsig og på det smaleste nivået.

Den post-prosessuelle raphe-lengden (definert som den lengste målbare dimensjonen til strukturen) vil bli målt på samme nivå av pre-prosedural MSCT. Forholdet mellom raphe-lengden før og etter prosedyren vil bli beregnet for vurdering av raphe-forkortning.

Stagseparasjonsdata vil bli innhentet (maksimal stagavstand, gjennomsnittlig stagavstand, stageksentrisitetsindeks, dvs. maksimal-minimal stagseparasjon). Stentstiverplassene vil bli målt separat på innstrømningsnivået, med den første stentstiveren definert som stiveren nærmest kommissuren mellom ikke-koronar og høyre koronar sinus. De påfølgende stagene vil bli nummerert med klokken i stigende rekkefølge (1-15 for Evolut THV).