- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04917653
Métodos de medição portáteis combinados com inteligência artificial na detecção de fibrilação atrial (WB-AF)
Nos países ocidentais, uma em cada seis pessoas na vida e 15.000 pessoas na Finlândia sofrem um novo AVC a cada ano. Aproximadamente cada quarto AVC é baseado em embolia cardíaca. A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum que aumenta o risco de complicações tromboembólicas, como o acidente vascular cerebral. Pode causar formação de trombos no átrio esquerdo com conseqüente embolização na circulação cerebral e periférica. A FA é frequentemente assintomática e paroxística. Assim, o diagnóstico de FA é frequentemente desafiador.
Um novo início de FA geralmente é tratado com cardioversão (CV), na qual o ritmo anormal é convertido de volta ao ritmo sinusal (SR). No entanto, uma FA de longa duração (>48 horas) está associada ao risco de acidente vascular cerebral. Portanto, a duração da FA precisa ser conhecida antes que uma CV possa ser realizada. Este estudo avalia a capacidade de novos dispositivos de medição cardíaca direcionados ao cliente para detectar alterações de ritmo e episódios curtos de FA. Além disso, novos biomarcadores serão analisados a partir de amostras de sangue de pacientes com FA e sua adequação para estimar a duração da FA será avaliada.
A pesquisa será realizada em cooperação com o Departamento de Emergência do Hospital da Universidade de Kuopio, o Centro do Coração, o Departamento de Física Aplicada da Universidade do Leste da Finlândia e a Heart2Save Ltd.
Os resultados do projeto de investigação serão publicados em revistas científicas de medicina e tecnologia médica e serão apresentados em conferências científicas das respetivas áreas. Os resultados da pesquisa do projeto podem ser utilizados por todas as empresas da indústria de tecnologia médica, em particular empresas que produzem instrumentos de medição de ECG e empresas que produzem software de reconhecimento de ritmo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa visa resolver os seguintes problemas médicos:
- Estudar a viabilidade de dispositivos PPG usados no pulso e banda torácica de ECG de derivação única. O interesse especial será o uso de AI na análise de dados e seu impacto na detecção de arritmia.
- Desenvolva métodos baseados em PPG e ECG de última geração para monitoramento de FA de longo prazo.
As principais questões de pesquisa são:
- Uma medição de ECG e PPG de derivação única pode ser usada para detectar fibrilação atrial?
- A análise de arritmia de inteligência artificial (IA) pode detectar de forma confiável as alterações de ritmo do registro de PPG e ECG direcionado ao cliente?
- Os biomarcadores medidos a partir de amostras de sangue são adequados para a estimativa da duração da FA de início recente?
Os objetivos metodológicos específicos são:
- Desenvolva e teste métodos baseados em IA para detecção de arritmia e diagnóstico de FA
- A IA pode ser utilizada na triagem e diagnóstico de fibrilação atrial.
- Estudar a cinética de biomarcadores cardíacos na FA de início recente
- Construir modelo estatístico para a estimativa da duração do episódio de arritmia.
O objetivo do desenvolvimento do método do estudo é avaliar a confiabilidade da medição da frequência cardíaca no ECG de derivação única e da medição da onda de pulso em pacientes saudáveis e com problemas cardíacos. O estudo desenvolve métodos de computação baseados em tecnologia de medição leve para identificar de forma confiável a arritmia cardíaca mais comum, a fibrilação atrial. O diagnóstico e o tratamento da fibrilação atrial são fatores decisivos para a prevenção do AVC.
A cardioversão (CV) é um procedimento de tratamento usado para retornar um ritmo de FA anormal a um ritmo sinusal (SF) normal na FA de início recente. Pode ser realizada com cardioversão elétrica ou com drogas antiarrítmicas. Se o paciente não estiver em uso de anticoagulante oral (OAC), a cardioversão deve ser realizada em até 48 horas após o início da arritmia. Ou seja, após 48 horas o risco de AVC aumenta substancialmente. Se o paciente tiver FA por mais de 48 horas, o ACO deve ser iniciado e usado por três semanas antes que a CV possa ser realizada.
Os pacientes da pesquisa com fibrilação atrial de início recente (<48h) e agendados para CV serão recrutados na pesquisa. O estudo será realizado no departamento de emergência do Kuopio University Hospital (KUH). Durante o estudo, informações relevantes relacionadas ao paciente. Os pacientes da pesquisa já foram submetidos a um registro de ECG clínico de 12 canais incluído no processo de tratamento normal para diagnosticar FA de início recente.
Nas medições de estudo reais, um dispositivo Holter-ECG é conectado ao tórax do paciente usando cinco eletrodos úmidos para serem usados como padrão ouro para monitoramento do ritmo. Os métodos de medição leves são comparados com o resultado do registro Holter-ECG. Além disso, os fotopletismogramas são colocados no pulso do paciente para registro PPG e um sensor ECG de eletrodo seco de derivação única do tórax do paciente.
Além disso, uma cânula IV será anexada para as amostras de sangue coletadas antes e depois da CV de acordo com o protocolo do estudo.
O estudo compara a capacidade desses métodos de medição leves para detectar ritmos cardíacos em comparação com o registro Holter.
Os dispositivos usados para a medição são:
- Sensor Faros 360 EKG com eletrodos úmidos (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter é um dispositivo médico de classe 2a aprovado pela CE e FDA 510(k), que é fixado ao tórax do paciente com cinco eletrodos úmidos de uso único.
Dispositivo de ECG único Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). O Movesense é um dispositivo de consumidor aprovado pela CE, que é usado com dois eletrodos secos para a medição de ECG.
No estudo anterior (Afib24h), o Valvira foi relatado e a pesquisa recebeu permissão para o estudo do dispositivo clínico (combinação Movesense + cinta torácica).
- Pulseira de atividade Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), que é um dispositivo de consumidor aprovado pela CE. O Empatica E4 também é um fotopletismograma, que mede opticamente a quantidade de sangue circulando no vaso sanguíneo.
O pesquisador conecta dispositivos ao paciente. Após isso, o pesquisador inicia o cadastramento com os dispositivos Faros 360 (dispositivo 1) e Empatica E4 (dispositivo 3).
A detecção da frequência cardíaca por medição de ECG é mais comumente feita pela detecção de complexos QRS. Vários desses detectores de QRS foram desenvolvidos nas últimas décadas. A medição de ECG com eletrodos secos envolve consideravelmente mais distúrbios de movimento, em comparação com as medições de eletrodos úmidos, pois mesmo os pequenos movimentos do dispositivo induzem grandes alterações no sinal de ECG. Além disso, especialmente ao usar os polegares como pontos de medição, o ruído EMG dos músculos é notavelmente alto em comparação com as medições do eletrodo úmido.
Este projeto utiliza os métodos desenvolvidos nos projetos anteriores de ECG móvel para detecção de ruído e QRS para permitir a detecção confiável de complexos QRS e irregularidades da frequência cardíaca nas medições de eletrodo seco. Além disso, os métodos de detecção de frequência cardíaca previamente desenvolvidos são avaliados e validados por medições de estudo de fibrilação atrial e ritmo sinusal normal.
Este estudo examina a capacidade de detecção de pulso na detecção de fibrilação atrial. O fotopletismograma mede a absorção de luz no tecido. A absorção de luz no sangue é maior do que a absorção no tecido circundante. Quando o coração bate, os capilares se expandem e se contraem com base nas alterações do volume sanguíneo. A fotopletismografia permite a medição da frequência cardíaca detectando alterações na absorção.
O fotopletismograma, como um dispositivo de ECG móvel, é particularmente sensível ao movimento, mesmo o pequeno movimento do led/fotodiodo induz uma grande mudança na intensidade da luz.
Além disso, alterações fisiológicas causam um distúrbio na medição da frequência cardíaca, por exemplo, conforme a elasticidade vascular muda, o tempo de pulso muda, resultando em um distúrbio na medição.
Ao contrário do complexo QRS perfurado de alta frequência, a onda de pulso é uma variação de alta para baixo de baixa frequência, que causa seus próprios desafios para a medição precisa da frequência cardíaca.
Os átrios funcionam insuficientemente na fibrilação atrial, portanto, os ventrículos não estão completamente cheios de sangue. Além disso, a fibrilação atrial causa a condução irregular de impulsos dos átrios para os ventrículos, levando à irregularidade do pulso. A quantidade de sangue bombeado varia de um golpe para outro, o que torna a detecção da onda de pulso um desafio.
Este projeto desenvolve métodos para medição precisa da frequência cardíaca a partir de uma série de ondas de pulso.
O desenvolvimento do método visa levar em conta os distúrbios devido ao movimento do medidor, as irregularidades da onda de pulso típicas da fibrilação atrial.
O principal objetivo do desenvolvimento do método é determinar o pulso com tanta precisão que a irregularidade do pulso devido à fibrilação atrial possa ser distinguida do ritmo sinusal normal e a alteração do ritmo possa ser detectada com precisão.
Na fibrilação atrial, os impulsos elétricos são conduzidos aleatoriamente para os ventrículos, fazendo com que a frequência cardíaca seja irregular e desigual. Uma grande campanha da Heart Association "Sinta seu pulso - evite o derrame" é baseada na frequência cardíaca ou no reconhecimento do pulso. O reconhecimento de pulso é obviamente o método mais barato para detectar a fibrilação atrial, mas esse método produz um grande número de falsos positivos. Pela medição de ECG, a detecção de fibrilação atrial é muito mais confiável. Algoritmos automatizados de detecção de fibrilação atrial foram desenvolvidos para essa finalidade.
A identificação da ativação do átrio em medições de Holter-ECG de longo prazo geralmente é muito desafiadora devido à baixa relação sinal-ruído (movimento, artefatos musculares e sobreposição parcial de atividade ventricular muito mais forte). Por esta razão, a maioria dos algoritmos de detecção de fibrilação atrial são baseados na identificação de irregularidade de pulso. Para a parametrização da irregularidade da frequência cardíaca (intervalo RR) foram introduzidos vários métodos de nível de tempo relativamente simples, mas confiáveis. Como exemplo, um método baseado em RdR em que os intervalos RR (frequência cardíaca) são representados como uma função de alterações consecutivas do intervalo RR (alteração da frequência cardíaca). O gráfico RdR define a fragmentação do padrão resultante de alterações irregulares da frequência cardíaca. Além disso, existem métodos que estimam a coerência interna da série temporal RR. Vários métodos não lineares também foram introduzidos para parametrização da variação da frequência cardíaca, permitindo que a dinâmica da variação da frequência cardíaca seja descrita de forma mais ampla (sem limitação da suposição de linearidade). Uma classe de métodos não lineares são as diferentes quantidades de entropia, estas são particularmente interessantes para a identificação da fibrilação atrial e da frequência cardíaca irregular. As quantidades de entropia podem ser usadas para estimar a regularidade e a previsibilidade da série temporal RR. Normalmente, o cálculo confiável das quantidades de entropia requer um tempo de medição relativamente longo, mas também foram introduzidas quantidades de entropia adequadas para a análise de medições curtas.
Este projeto de pesquisa desenvolve novos algoritmos de detecção de fibrilação atrial para medição de ECG móvel e medição de onda de pulso com base em métodos já existentes. Os algoritmos devem levar em conta os complexos prematuros atriais e ventriculares. Ignorá-los aumenta a irregularidade da série temporal RR e, assim, aumenta o número de fibrilação atrial falso-positivo.
Peptídeos natriuréticos são hormônios secretados pelo coração. O peptídeo natriurético atrial (ANP) é secretado pelos átrios e o peptídeo natriurético cerebral (BNP) pelos átrios e ventrículos. BNP e NT-pro-BNP são clivados de seu precursor pelo pró-BNP. Ambos são usados no diagnóstico de insuficiência cardíaca. Pacientes com FA, sem outra doença cardíaca, apresentaram BNP elevado. As troponinas cardíacas de alta sensibilidade T (hs-cTnT) e I (hs-cTnI) são biomarcadores cardíacos específicos secretados pelas células miocárdicas e seus níveis se correlacionam com a quantidade de lesão dos cardiomiócitos. Pacientes com FA persistente demonstraram ter níveis elevados de troponinas, indicando lesão inespecífica de cardiomiócitos. No entanto, nenhuma evidência significativa indicando correlação entre a cinética de TnI e outros biomarcadores relacionados à FA foi associada à FA persistente. Os níveis de TnT parecem diminuir após a cardioversão com sucesso. Portanto, a cinética das troponinas cardíacas, especialmente da TnT, pode ser útil para prever a duração do episódio de FA.
O estudo visa determinar se os peptídeos podem ser usados para avaliar a duração da fibrilação atrial. Isso pode ser usado para planejar o tratamento futuro da fibrilação atrial.
Além disso, este projeto examina a cinética de biomarcadores cardíacos e sua associação com a duração da FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tero J Martikainen, MD. PhD
- Número de telefone: +358447175045
- E-mail: tero.martikainen@kuh.fi
Estude backup de contato
- Nome: Juha Hartikainen, Professor
- Número de telefone: +358 44 717 3945
- E-mail: juha.hartikainen@kuh.fi
Locais de estudo
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Eastern Finland
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Kuopio, Eastern Finland, Finlândia, 70210
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Tero J Martikainen, MD. PhD
- Número de telefone: +358447175045
- E-mail: tero.martikainen@kuh.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial de início precoce tratados por cardioversão durante o período de tratamento no departamento de emergência do Kuopio University Hospital.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 35, marcapasso cardíaco implantado e uma condição médica que exija tratamento imediato que seria adiado pelas medições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial de início recente tratados por intervenção de cardioversão. Intervenção: Dispositivo: Monitoramento do ritmo cardíaco com dispositivo portátil. Biomarcadores: Cinética de biomarcadores baseada em amostras de sangue. |
O estudo compara a capacidade de métodos de medição leves para detectar diferentes ritmos cardíacos em comparação com o registro Holter.
Várias amostras de sangue serão coletadas durante o protocolo de estudo em horários pré-definidos antes e depois da intervenção de cardioversão. Os peptídeos atriais e as troponinas cardíacas serão analisados e a cinética estimada para predizer a duração do período de FA de início precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de arritmia na mudança de ritmo com ECG de derivação única e PPG vestível
Prazo: 2 horas
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Sensibilidade e especificidade da detecção de fibrilação atrial paroxística em curto intervalo de tempo de detecção durante a mudança de ritmo controlado durante a cardioversão.
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2 horas
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Avaliação dos vários biomarcadores sanguíneos na estimativa da duração do episódio de fibrilação atrial
Prazo: 2 semanas
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Modelos cinemáticos em vários biomarcadores específicos durante a fibrilação atrial para prever o domínio do tempo da arritmia.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopion University Hospital, Anesthesiology and intensive care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lee J, Nam Y, McManus DD, Chon KH. Time-varying coherence function for atrial fibrillation detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Oct;60(10):2783-93. doi: 10.1109/TBME.2013.2264721. Epub 2013 May 22.
- Lian J, Wang L, Muessig D. A simple method to detect atrial fibrillation using RR intervals. Am J Cardiol. 2011 May 15;107(10):1494-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.028. Epub 2011 Mar 17.
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- Horjen AW, Ulimoen SR, Norseth J, Svendsen JH, Smith P, Arnesen H, Seljeflot I, Tveit A. High-sensitivity troponin I in persistent atrial fibrillation - relation to NT-proBNP and markers of inflammation and haemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2018 Sep;78(5):386-392. doi: 10.1080/00365513.2018.1481224. Epub 2018 Jun 22.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Halonen J, Kolk I, Pohjantahti-Maaroos H, Tarvainen MP, Valiaho ES, Hartikainen J, Martikainen T. Necklace-embedded electrocardiogram for the detection and diagnosis of atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2021 May;44(5):620-626. doi: 10.1002/clc.23580. Epub 2021 Feb 25.
- Hartikainen S, Lipponen JA, Hiltunen P, Rissanen TT, Kolk I, Tarvainen MP, Martikainen TJ, Castren M, Valiaho ES, Jantti H. Effectiveness of the Chest Strap Electrocardiogram to Detect Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1643-1648. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.028. Epub 2019 Feb 23.
- Valiaho ES, Kuoppa P, Lipponen JA, Martikainen TJ, Jantti H, Rissanen TT, Kolk I, Castren M, Halonen J, Tarvainen MP, Hartikainen JEK. Wrist band photoplethysmography in detection of individual pulses in atrial fibrillation and algorithm-based detection of atrial fibrillation. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1031-1038. doi: 10.1093/europace/euz060.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH507T044
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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