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Méthodes de mesure portables combinées à l'intelligence artificielle dans la détection de la fibrillation auriculaire (WB-AF)

21 novembre 2022 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Dans les pays occidentaux, une personne sur six au cours de sa vie et 15 000 personnes en Finlande subissent un nouvel accident vasculaire cérébral chaque année. Environ un accident vasculaire cérébral sur quatre est basé sur une embolie cardiaque. La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante qui augmente le risque de complications thromboemboliques, telles que les accidents vasculaires cérébraux. Il peut provoquer la formation de thrombus dans l'oreillette gauche avec une embolisation consécutive dans la circulation cérébrale et périphérique. La FA est souvent asymptomatique et paroxystique. Ainsi, le diagnostic de FA est souvent difficile.

Une FA d'apparition récente est généralement traitée par cardioversion (CV), dans laquelle le rythme anormal est reconverti en rythme sinusal (SR). Cependant, une FA de longue durée (> 48 heures) est associée à un risque d'AVC. Par conséquent, la durée de la FA doit être connue avant qu'un CV puisse être effectué. Cette étude évalue la capacité de nouveaux appareils de mesure cardiaque ciblés sur le client à détecter les changements de rythme et les épisodes courts de FA. De plus, de nouveaux biomarqueurs seront analysés à partir d'échantillons sanguins de patients atteints de FA et leur aptitude à estimer la durée de la FA sera évaluée.

La recherche sera réalisée en coopération avec le service des urgences de l'hôpital universitaire de Kuopio, le centre cardiaque, le département de physique appliquée de l'université de Finlande orientale et Heart2Save Ltd.

Les résultats du projet de recherche seront publiés dans les revues scientifiques de médecine et de technologie médicale et seront présentés lors de conférences scientifiques des domaines respectifs. Les résultats de recherche du projet peuvent être utilisés par toutes les entreprises de l'industrie des technologies médicales, en particulier les entreprises qui produisent des instruments de mesure ECG et les entreprises qui produisent des logiciels de reconnaissance du rythme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche vise à résoudre les problèmes médicaux suivants :

  1. Étudier la faisabilité des dispositifs PPG portés au poignet et de la bande thoracique ECG à dérivation unique. Un intérêt particulier sera porté sur l'utilisation de l'IA dans l'analyse des données et son impact sur la détection des arythmies.
  2. Développer des méthodes de pointe basées sur PPG et ECG pour la surveillance à long terme de la FA.

Les principales questions de recherche sont :

  1. Une mesure ECG et PPG à dérivation unique peut-elle être utilisée pour détecter la fibrillation auriculaire ?
  2. L'analyse de l'arythmie intelligente artificielle (IA) peut-elle détecter de manière fiable les changements de rythme à partir de l'enregistrement PPG et ECG ciblé par le client ?
  3. Les biomarqueurs mesurés à partir d'un échantillon de sang conviennent-ils à l'estimation de la durée de la FA d'apparition récente ?

Les objectifs méthodologiques spécifiques sont :

  1. Développer et tester des méthodes basées sur l'IA pour la détection des arythmies et le diagnostic de la FA
  2. L'IA peut être utilisée dans le dépistage et le diagnostic de la fibrillation auriculaire.
  3. Étudier la cinétique des biomarqueurs cardiaques dans la FA récente
  4. Construire un modèle statistique pour l'estimation de la durée de l'épisode d'arythmie.

Le but du développement de la méthode de l'étude est d'évaluer la fiabilité de la mesure de la fréquence cardiaque dans l'ECG à dérivation unique et la mesure de l'onde de pouls chez les patients en bonne santé et les patients souffrant de problèmes cardiaques. L'étude développe des méthodes informatiques basées sur une technologie de mesure légère pour identifier de manière fiable l'arythmie cardiaque la plus courante, la fibrillation auriculaire. Le diagnostic et le traitement de la fibrillation auriculaire sont des facteurs décisifs pour prévenir les AVC.

La cardioversion (CV) est une procédure de traitement utilisée pour ramener un rythme de FA anormal à un rythme sinusal normal (SF) dans la FA d'apparition récente. Elle peut être réalisée avec une cardioversion électrique ou avec des médicaments anti-arythmiques. Si le patient n'est pas sous anticoagulant oral (OAC), une cardioversion doit être effectuée dans les 48 heures suivant le début de l'arythmie. À savoir, après 48 heures, le risque d'accident vasculaire cérébral augmente considérablement. Si le patient a eu une FA pendant plus de 48 heures, l'OAC doit être commencé et utilisé pendant trois semaines avant que la CV puisse être effectuée.

Les patients de recherche présentant une fibrillation auriculaire d'apparition récente (<48h) et devant subir une CV seront recrutés dans le cadre de la recherche. L'étude aura lieu au service des urgences de l'hôpital universitaire de Kuopio (KUH). Au cours de l'étude, des informations pertinentes sur le patient. Les patients de la recherche ont déjà subi un enregistrement ECG clinique à 12 canaux inclus dans le processus de traitement normal pour diagnostiquer la FA d'apparition récente.

Dans les mesures réelles de l'étude, un appareil Holter-ECG est fixé sur la poitrine du patient à l'aide de cinq électrodes humides à utiliser comme étalon d'or pour la surveillance du rythme. Les méthodes de mesure légères sont comparées au résultat de l'enregistrement Holter-ECG. De plus, des photoplétysmogrammes sont placés sur le poignet du patient pour l'enregistrement PPG et un capteur ECG à électrode sèche à dérivation unique de la poitrine du patient.

De plus, une canule IV sera attachée pour les échantillons de sang prélevés avant et après CV selon le protocole de l'étude.

L'étude compare la capacité de ces méthodes de mesure légères à détecter les rythmes cardiaques par rapport à l'enregistrement Holter.

Les appareils utilisés pour la mesure sont :

  1. Capteur Faros 360 EKG avec électrodes humides (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter est un dispositif médical de classe 2a homologué CE et FDA 510(k), qui est fixé à la poitrine du patient avec cinq électrodes humides à usage unique.
  2. Appareil ECG à usage unique Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa suomi). Movesense est un appareil grand public homologué CE, qui est utilisé avec deux électrodes sèches pour la mesure ECG.

    Dans l'étude précédente (Afib24h), Valvira a été signalé et la recherche a reçu l'autorisation pour l'étude clinique du dispositif (combinaison Movesense + ceinture pectorale).

  3. Bracelet d'activité Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), qui est un appareil grand public homologué CE. Empatica E4 est également un photoplétysmogramme, qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.

Le chercheur attache des appareils au patient. Après cela, le chercheur commence l'enregistrement avec les appareils Faros 360 (appareil 1) et Empatica E4 (appareil 3).

La détection de la fréquence cardiaque par mesure ECG est le plus souvent effectuée par la détection de complexes QRS. Un grand nombre de ces détecteurs QRS ont été développés au cours des dernières décennies. La mesure ECG avec des électrodes sèches implique considérablement plus de perturbations de mouvement, par rapport aux mesures avec électrodes humides, car même les petits mouvements de l'appareil induisent des modifications majeures du signal ECG. De plus, en particulier lors de l'utilisation des pouces comme points de mesure, le bruit EMG des muscles est remarquablement élevé par rapport aux mesures des électrodes humides.

Ce projet utilise les méthodes développées dans les précédents projets ECG mobiles pour la détection du bruit et des QRS afin de permettre une détection fiable des complexes QRS et des irrégularités de la fréquence cardiaque dans les mesures d'électrodes sèches. De plus, les méthodes de détection de la fréquence cardiaque précédemment développées sont évaluées et validées par les mesures de l'étude de la fibrillation auriculaire et du rythme sinusal normal.

Cette étude examine la capacité de détection du pouls dans la détection de la fibrillation auriculaire. Le photoplétysmogramme mesure l'absorption de la lumière dans les tissus. L'absorption de la lumière dans le sang est supérieure à l'absorption dans les tissus environnants. Lorsque le cœur bat, les capillaires se dilatent et se contractent en fonction des variations du volume sanguin. La photoplétysmographie permet la mesure de la fréquence cardiaque en détectant les changements d'absorption.

Le photoplétysmogramme, comme un appareil ECG mobile, est particulièrement sensible au mouvement, même le petit mouvement de la led/photodiode induit un changement majeur de l'intensité lumineuse.

De plus, les changements physiologiques provoquent une perturbation de la mesure de la fréquence cardiaque, par exemple, lorsque l'élasticité vasculaire change, la durée du pouls change, ce qui entraîne une perturbation de la mesure.

Contrairement au complexe QRS percé à haute fréquence, l'onde de pouls est une variation basse fréquence de haut en bas, ce qui pose ses propres problèmes pour une mesure précise de la fréquence cardiaque.

Les oreillettes fonctionnent insuffisamment dans la fibrillation auriculaire donc les ventricules ne sont pas complètement remplis de sang. De plus, la fibrillation auriculaire provoque la conduction irrégulière des impulsions des oreillettes vers les ventricules, entraînant une irrégularité des impulsions. La quantité de sang pompée varie d'un AVC à l'autre, ce qui rend difficile la détection de l'onde de pouls.

Ce projet développe des méthodes de mesure précise de la fréquence cardiaque à partir d'une série d'ondes de pouls.

Le développement de la méthode vise à prendre en compte les perturbations dues au mouvement du compteur, irrégularités de l'onde de pouls typiques de la fibrillation auriculaire.

L'objectif principal du développement de la méthode est de déterminer le pouls si précisément que l'irrégularité du pouls due à la fibrillation auriculaire peut être distinguée du rythme sinusal normal et que le changement de rythme peut être détecté de manière précise.

Dans la fibrillation auriculaire, les impulsions électriques se dirigent de manière aléatoire vers les ventricules, provoquant une fréquence cardiaque irrégulière et inégale. Une grande campagne de la Heart Association "Sentez votre pouls - prévenez l'AVC" est basée sur la fréquence cardiaque ou la reconnaissance du pouls. La reconnaissance du pouls est bien sûr la méthode la moins chère pour détecter la fibrillation auriculaire, mais cette méthode produit un grand nombre de faux positifs. Par mesure ECG, la détection de la fibrillation auriculaire est beaucoup plus fiable. Des algorithmes automatisés de détection de la fibrillation auriculaire ont été développés à cette fin.

L'identification de l'activation de l'oreillette dans les mesures Holter-ECG à long terme est généralement très difficile en raison du faible rapport signal-bruit (mouvement, artefacts musculaires et chevauchement partiel d'une activité ventriculaire beaucoup plus forte). Pour cette raison, la plupart des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire sont basés sur l'identification de l'irrégularité du pouls. Pour la paramétrisation de l'irrégularité de la fréquence cardiaque (intervalle RR), plusieurs méthodes temporelles relativement simples mais fiables ont été introduites. A titre d'exemple, un procédé basé sur RdR dans lequel les intervalles RR (fréquence cardiaque) sont représentés en fonction de changements d'intervalle RR consécutifs (changement de fréquence cardiaque). Le graphique RdR définit la fragmentation du schéma résultant de changements irréguliers de la fréquence cardiaque. De plus, il existe des méthodes qui estiment la cohérence interne des séries temporelles RR. Diverses méthodes non linéaires ont également été introduites pour la paramétrisation de la variation de la fréquence cardiaque, permettant de décrire plus largement la dynamique de la variation de la fréquence cardiaque (sans limitation de l'hypothèse de linéarité). Une classe de méthodes non linéaires sont différentes quantités d'entropie, celles-ci sont particulièrement intéressantes pour l'identification de la fibrillation auriculaire et de la fréquence cardiaque irrégulière. Les quantités d'entropie peuvent être utilisées pour estimer la régularité et la prévisibilité de la série temporelle RR. Typiquement, le calcul fiable des grandeurs d'entropie nécessite un temps de mesure relativement long, mais aussi des grandeurs d'entropie adaptées à l'analyse de mesures courtes ont été introduites.

Ce projet de recherche développe de nouveaux algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire pour la mesure de l'ECG mobile et la mesure des ondes de pouls sur la base de méthodes déjà existantes. Les algorithmes doivent tenir compte des complexes prématurés auriculaires et ventriculaires. Ignorer ces augmentations de l'irrégularité de la série temporelle RR et augmente ainsi le nombre de faux positifs de la fibrillation auriculaire.

Les peptides natriurétiques sont des hormones sécrétées par le cœur. Le peptide natriurétique auriculaire (ANP) est sécrété par les oreillettes et le peptide natriurétique cérébral (BNP) par les oreillettes et les ventricules. Le BNP et le NT-pro-BNP sont clivés de leur précurseur par le pro-BNP. Les deux sont utilisés dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque. Les patients atteints de FA, sans autre maladie cardiaque, présentaient un BNP élevé. Les troponines cardiaques à haute sensibilité T (hs-cTnT) et I (hs-cTnI) sont des biomarqueurs cardiaques spécifiques sécrétés par les cellules myocardiques et leurs niveaux corrèlent la quantité de lésions cardiomyocytaires. Les patients atteints de FA persistante ont montré des niveaux élevés de troponines indiquant une lésion cardiomyocytaire non spécifique. Cependant, aucune preuve significative indiquant une corrélation entre la cinétique de TnI et d'autres biomarqueurs liés à la FA n'a été associée à la FA persistante. Les niveaux de TnT semblent diminuer après la cardioversion réussie. Par conséquent, la cinétique des troponines cardiaques, en particulier la TnT, peut être utile pour prédire la durée de l'épisode de FA.

L'étude vise à déterminer si les peptides peuvent être utilisés pour évaluer la durée de la fibrillation auriculaire. Cela peut être utilisé pour planifier un traitement futur pour la fibrillation auriculaire.

De plus, ce projet examine la cinétique des biomarqueurs cardiaques et leur association avec la durée de la FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finlande, 70210
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 100 patients atteints de fibrillation auriculaire précoce traités par cardioversion pendant la période de traitement seront recrutés dans la recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire précoce traités par cardioversion pendant la période de traitement au service des urgences de l'hôpital universitaire de Kuopio.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35, stimulateur cardiaque implanté et condition médicale nécessitant un traitement immédiat qui serait retardé par les mesures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fibrillation auriculaire

Patients atteints de fibrillation auriculaire d'apparition récente traités par une intervention de cardioversion.

Intervention:

Appareil : Surveillance du rythme cardiaque avec appareil portable. Biomarqueurs : Cinétique des biomarqueurs basée sur des échantillons de sang.

L'étude compare la capacité des méthodes de mesure légères à détecter différents rythmes cardiaques par rapport à l'enregistrement Holter.

  1. Capteur ECG Faros 360 avec électrodes humides. Faros 360 Holter est un dispositif médical de classe 2a homologué CE et FDA 510, qui est attaché à la poitrine du patient avec cinq électrodes humides à usage unique.
  2. Appareil ECG à usage unique Suunto Movesense (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finlande). Movesense est un appareil grand public homologué CE, qui est utilisé avec deux électrodes sèches pour la mesure ECG.
  3. Bracelet d'activité Empatica E4 (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan, Italie), qui est un appareil grand public homologué CE. Empatica E4 est un photoplétysmogramme qui mesure optiquement la quantité de sang circulant dans le vaisseau sanguin.

Plusieurs échantillons de sang seront prélevés au cours du protocole d'étude dans des délais prédéfinis avant et après l'intervention de cardioversion.

Les peptides auriculaires et les troponines cardiaques seront analysés et la cinétique estimée pour prédire la durée de la période de FA précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'arythmie dans le changement de rythme avec ECG à dérivation unique et PPG portable
Délai: 2 heures
Sensibilité et spécificité de la détection de la fibrillation auriculaire paroxystique dans un court laps de temps de détection lors d'un changement de rythme contrôlé pendant la cardioversion.
2 heures
Évaluation des différents biomarqueurs sanguins dans l'estimation de la durée d'un épisode de fibrillation auriculaire
Délai: 2 semaines
Modèles cinématiques dans divers biomarqueurs spécifiques au cours de la fibrillation auriculaire pour prédire le domaine temporel de l'arythmie.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopion University Hospital, Anesthesiology and intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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