- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917653
Bærbare målemetoder kombineret med kunstig intelligens til påvisning af atrieflimren (WB-AF)
I vestlige lande får hver sjette person i deres liv og 15.000 mennesker i Finland et nyt slagtilfælde hvert år. Omkring hvert fjerde slag er baseret på hjerteemboli. Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der øger risikoen for tromboemboliske komplikationer, såsom slagtilfælde. Det kan forårsage dannelse af tromber i venstre atrium med efterfølgende embolisering i den cerebrale og perifere cirkulation. AF er ofte asymptomatisk og paroxysmal. Derfor er diagnosen AF ofte udfordrende.
En nyopstået AF behandles normalt med kardioversion (CV), hvor den unormale rytme konverteres tilbage til sinusrytme (SR). En langvarig AF (>48 timer) er dog forbundet med risiko for slagtilfælde. Derfor skal varigheden af AF kendes, før et CV kan udføres. Denne undersøgelse evaluerer evnen af nye kundemålrettede hjertemåleapparater til at detektere rytmeændringer og korte AF-episoder. Desuden vil nye biomarkører blive analyseret fra blodprøver fra AF-patienter, og deres egnethed til at estimere varigheden af AF vil blive evalueret.
Forskningen vil blive udført i samarbejde med Kuopio Universitetshospitals Akutafdeling, Hjertecentret, Institut for Anvendt Fysik ved University of Eastern Finland og Heart2Save Ltd.
Resultaterne af forskningsprojektet vil blive offentliggjort i de videnskabelige tidsskrifter for medicin og medicinsk teknologi og vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer inden for de respektive områder. Projektets forskningsresultater kan udnyttes af alle virksomheder i den medicoteknologiske industri, især virksomheder, der producerer EKG-måleinstrumenter og virksomheder, der producerer software til rytmegenkendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen sigter mod at løse følgende medicinske problemer:
- At studere gennemførligheden af håndledsbårne PPG-enheder og enkeltaflednings-EKG-brystbånd. Særlig interesse vil være brugen af AI i dataanalyse og dens indvirkning på arytmidetektion.
- Udvikl state of the art PPG- og EKG-baserede metoder til langsigtet AF-overvågning.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Kan en enkelt-aflednings EKG og PPG måling bruges til at detektere atrieflimren?
- Kan kunstig intelligent (AI) arytmianalyse pålideligt detektere rytmeændringer fra kundemålrettet PPG- og EKG-optagelse?
- Er biomarkører målt fra blodprøver egnede til at estimere AF-varigheden for nyligt debut?
Specifikke metodiske mål er:
- Udvikle og teste AI-baserede metoder til arytmidetektion og AF-diagnostik
- AI kan bruges til screening og diagnostik af atrieflimren.
- Undersøg kinetikken af hjertebiomarkører i nyligt opstået AF
- Konstruer en statistisk model til estimering af varigheden af arytmiepisoden.
Formålet med undersøgelsens metodeudvikling er at evaluere pålideligheden af pulsmåling ved enkeltaflednings-EKG og pulsbølgemåling hos raske og patienter med hjerteproblemer. Undersøgelsen udvikler computermetoder baseret på letvægts måleteknologi til pålideligt at identificere den mest almindelige hjertearytmi, atrieflimren. Diagnose og behandling af atrieflimren er afgørende faktorer for at forebygge slagtilfælde.
Cardioversion (CV) er en behandlingsprocedure, der bruges til at vende tilbage en unormal AF-rytme til en normal sinusrytme (SF) i nyligt debuterende AF. Det kan udføres med elektrisk kardioversion eller med antiarytmiske lægemidler. Hvis patienten ikke er i behandling med oral antikoagulant (OAC), skal kardioversion udføres inden for 48 timer efter indtræden af arytmien. Nemlig efter 48 timer stiger risikoen for slagtilfælde væsentligt. Hvis patienten har haft AF i mere end 48 timer, skal OAC startes og bruges i tre uger, før CV kan udføres.
Forskningspatienter med nyopstået atrieflimren (<48 timer) og planlagt til CV vil blive rekrutteret inden for forskningen. Undersøgelsen vil finde sted på akutmodtagelsen på Kuopio Universitetshospital (KUH). I løbet af undersøgelsen relevant patientrelateret information. Forskningspatienter har allerede gennemgået en 12-kanals klinisk EKG-registrering, der er inkluderet i den normale behandlingsproces for at diagnosticere nyligt opstået AF.
I egentlige undersøgelsesmålinger er et Holter-EKG-apparat fastgjort på patientens bryst ved hjælp af fem våde elektroder, der skal bruges som gylden standard til rytmeovervågning. De lette målemetoder sammenlignes med resultatet af Holter-EKG-registreringen. Derudover placeres fotopletysmogrammer på patientens håndled til PPG-registrering og en enkelt-aflednings tør elektrode EKG-sensor af patientens bryst.
Desuden vil der være fastgjort IV-kanyle til blodprøverne taget før og efter CV i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsen sammenligner disse lette målemetoders evne til at detektere hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.
De enheder, der bruges til målingen, er:
- Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter er CE og FDA 510(k) godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to tørre elektroder til EKG-målingen.
I den tidligere undersøgelse (Afib24h) blev Valvira rapporteret, og forskningen fik tilladelse til det kliniske udstyrsstudie (Movesense + brystbæltekombination).
- Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er også et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af blod, der cirkulerer i blodkarret.
Forskeren fastgør apparater til patienten. Derefter starter forskeren registrering med Faros 360 (enhed 1) og Empatica E4 (enhed 3) enheder.
Hjertefrekvensdetektion ved EKG-måling udføres oftest ved påvisning af QRS-komplekser. Adskillige af disse QRS-detektorer er blevet udviklet i de seneste årtier. EKG-måling med tørre elektroder involverer betydeligt flere bevægelsesforstyrrelser sammenlignet med vådelektrodemålingerne, da selv de små bevægelser af apparatet inducerer store ændringer i EKG-signalet. Derudover er EMG-støjen fra musklerne, især når du bruger tommelfingre som målepunkter, bemærkelsesværdig høj sammenlignet med vådelektrodemålingerne.
Dette projekt anvender metoderne udviklet i de tidligere mobil-EKG-projekter til støj- og QRS-detektion for at tillade pålidelig detektering af QRS-komplekser og pulsuregelmæssigheder i tørelektrodemålingerne. Desuden er de tidligere udviklede pulsdetektionsmetoder evalueret og valideret af undersøgelsens målinger af atrieflimren og normal sinusrytme.
Denne undersøgelse undersøger evnen til pulsdetektion ved påvisning af atrieflimren. Fotopletysmogrammet måler absorptionen af lys i vævet. Optagelsen af lys i blodet er større end optagelsen i det omgivende væv. Når hjertet slår, udvider kapillærerne sig og trækker sig sammen baseret på ændringer i blodvolumen. Fotopletysmografi tillader pulsmåling ved at detektere ændringer i absorption.
Fotopletysmogram, som en mobil-EKG-enhed, er særlig følsom over for bevægelse, selv den lille bevægelse af LED/fotodiode inducerer store ændringer i lysintensiteten.
Fysiologiske ændringer forårsager også en forstyrrelse i hjertefrekvensmålingen, for eksempel, da den vaskulære elasticitet ændres, ændres pulstiden, hvilket resulterer i en forstyrrelse i målingen.
I modsætning til det højfrekvente gennemborede QRS-kompleks er pulsbølgen en lavfrekvent op-ned-variation, som giver sine egne udfordringer for præcis pulsmåling.
Atrierne virker utilstrækkeligt ved atrieflimren, derfor er ventriklerne ikke helt fyldt med blod. Derudover forårsager atrieflimren den uregelmæssige ledning af impulser fra atrier til ventriklerne, hvilket fører til pulsuregelmæssighed. Mængden af pumpet blod varierer fra et slag til slag, hvilket gør pulsbølgedetektionen udfordrende.
Dette projekt udvikler metoder til nøjagtig pulsmåling fra en pulsbølgeserie.
Metodeudviklingen har til formål at tage højde for forstyrrelser på grund af målerens bevægelse, pulsbølgeuregelmæssigheder typiske for atrieflimren.
Hovedformålet med metodeudviklingen er at bestemme pulsen så præcist, at pulsuregelmæssighed på grund af atrieflimren kan skelnes fra normal sinusrytme, og rytmeændringen kan detekteres på en nøjagtig måde.
Ved atrieflimren leder elektriske impulser tilfældigt til ventriklerne, hvilket får hjertefrekvensen til at være uregelmæssig og ujævn. En stor kampagne af Hjerteforeningen "Mærk din puls - forebyg slagtilfælde" er baseret på puls- eller pulsgenkendelse. Pulsgenkendelse er naturligvis den billigste metode til at detektere atrieflimren, men denne metode producerer et stort antal falske positiver. Ved EKG-måling er detektionen af atrieflimren meget mere pålidelig. Automatiske atrieflimren detektionsalgoritmer er blevet udviklet til dette formål.
Identifikation af atriumaktiveringen i langsigtede Holter-EKG-målinger er generelt meget udfordrende på grund af det dårlige signal-støj-forhold (bevægelse, muskel-artefakter og til dels overlappende meget stærkere ventrikulær aktivitet). Af denne grund er de fleste atrieflimrendetektionsalgoritmer baseret på identifikation af pulsuregelmæssighed. Til parametrisering af uregelmæssigheden af hjertefrekvensen (RR-interval) er der blevet indført flere relativt enkle, men pålidelige metoder på tidsniveau. Som et eksempel, En RdR-baseret metode, hvor RR-intervallerne (hjertefrekvens) er repræsenteret som en funktion af på hinanden følgende RR-intervalændringer (hjertefrekvensændring). RdR-grafen definerer fragmenteringen af mønsteret som følge af uregelmæssige hjertefrekvensændringer. Derudover er der metoder, der estimerer RR tidsserier intern sammenhæng. Forskellige ikke-lineære metoder er også blevet introduceret til parametrisering af pulsvariationen, hvilket gør det muligt at beskrive dynamikken i pulsvariationen mere bredt (uden begrænsning af linearitetsantagelsen). En klasse af ikke-lineære metoder er forskellige entropimængder, disse er særligt interessante til identifikation af atrieflimren og den uregelmæssige hjertefrekvens. Entropistørrelser kan bruges til at estimere regelmæssigheden og forudsigeligheden af RR-tidsserien. Typisk kræver den pålidelige beregning af entropistørrelserne en forholdsvis lang måletid, men der er også indført entropistørrelser, der egner sig til analyse af korte målinger.
Dette forskningsprojekt udvikler nye atrieflimrendetektionsalgoritmer til mobil-EKG-måling og pulsbølgemåling på basis af allerede eksisterende metoder. Algoritmer skal tage højde for atrielle og ventrikulære præmature komplekser. Ignorering af disse øger uregelmæssigheden af RR-tidsserien og øger dermed antallet af falsk positive atrieflimren.
Natriuretiske peptider er hormoner, der udskilles af hjertet. Atrielt natriuretisk peptid (ANP) udskilles fra atria og hjerne-natriuretisk peptid (BNP) fra atria og ventrikler. BNP og NT-pro-BNP spaltes fra deres precursor af pro-BNP. Begge bruges til diagnosticering af hjertesvigt. Patienter med AF, uden anden hjertesygdom, viste sig at have forhøjet BNP. Højfølsomme hjertetroponiner T (hs-cTnT) og I (hs-cTnI) er hjertespecifikke biomarkører, der udskilles af myokardieceller, og deres niveauer korrelerer mængden af kardiomyocytskade. Patienter med vedvarende AF har vist sig at have forhøjede troponinniveauer, hvilket indikerer uspecifik kardiomyocytskade. Der er dog ingen signifikant evidens, der indikerer korrelation mellem TnI-kinetik og andre AF-relaterede biomarkører, blevet forbundet med vedvarende AF. Niveauerne af TnT ser ud til at falde efter den vellykkede kardioversion. Derfor kan kinetikken af hjertetroponiner, især TnT, være nyttig til at forudsige varigheden af AF-episoden.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om peptider kan bruges til at vurdere varigheden af atrieflimren. Dette kan bruges til at planlægge fremtidig behandling for atrieflimren.
Desuden undersøger dette projekt kinetikken af hjertebiomarkører og deres sammenhæng med varigheden af AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tero J Martikainen, MD. PhD
- Telefonnummer: +358447175045
- E-mail: tero.martikainen@kuh.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juha Hartikainen, Professor
- Telefonnummer: +358 44 717 3945
- E-mail: juha.hartikainen@kuh.fi
Studiesteder
-
-
Eastern Finland
-
Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70210
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Tero J Martikainen, MD. PhD
- Telefonnummer: +358447175045
- E-mail: tero.martikainen@kuh.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligt opstået atrieflimren behandlet med elkonvertering i behandlingsperioden på akutafdelingen på Kuopio Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) over 35, implanteret pacemaker-enhed og en medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, som ville blive forsinket af undersøgelsesmålingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren
Patienter med nyligt opstået atrieflimren behandlet med kardioversionsintervention. Intervention: Enhed: Hjerterytmeovervågning med bærbar enhed. Biomarkører: Biomarkørkinetik baseret på blodprøver. |
Undersøgelsen sammenligner letvægtsmålemetodernes evne til at detektere forskellige hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.
Adskillige blodprøver vil blive indsamlet under undersøgelsesprotokollen på foruddefinerede tidspunkter før og efter kardioversionsinterventionen. Atrielle peptider og hjertetroponiner vil blive analyseret og kinetikken estimeret til at forudsige varigheden af tidligt indsættende AF-periode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arytmidetektion i rytmeændring med enkelt-aflednings-EKG og bærbar PPG
Tidsramme: 2 timer
|
Sensitivitet og specificitet af paroxysmal atrieflimren detektion i kort detektionstidsramme under kontrolleret rytmeændring under kardioversion.
|
2 timer
|
|
Evaluering af de forskellige blod-baserede biomarkører i estimering af varigheden af atrieflimren episode
Tidsramme: 2 uger
|
Kinematiske modeller i forskellige specifikke biomarkører under atrieflimren til at forudsige tidsdomænet for arytmien.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopion University Hospital, Anesthesiology and intensive care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lake DE, Moorman JR. Accurate estimation of entropy in very short physiological time series: the problem of atrial fibrillation detection in implanted ventricular devices. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H319-25. doi: 10.1152/ajpheart.00561.2010. Epub 2010 Oct 29.
- Lee J, Nam Y, McManus DD, Chon KH. Time-varying coherence function for atrial fibrillation detection. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Oct;60(10):2783-93. doi: 10.1109/TBME.2013.2264721. Epub 2013 May 22.
- Lian J, Wang L, Muessig D. A simple method to detect atrial fibrillation using RR intervals. Am J Cardiol. 2011 May 15;107(10):1494-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.01.028. Epub 2011 Mar 17.
- Lee SH, Jung JH, Choi SH, Lee N, Park WJ, Oh DJ, Rhim CY, Lee KH. Determinants of brain natriuretic peptide levels in patients with lone atrial fibrillation. Circ J. 2006 Jan;70(1):100-4. doi: 10.1253/circj.70.100.
- Clerk A, Cullingford TE, Fuller SJ, Giraldo A, Markou T, Pikkarainen S, Sugden PH. Signaling pathways mediating cardiac myocyte gene expression in physiological and stress responses. J Cell Physiol. 2007 Aug;212(2):311-22. doi: 10.1002/jcp.21094.
- Iakobishvili Z, Weissler A, Buturlin K, Goldenberg G, Strassberg B, Tur R, Hasdai D. High Sensitivity Cardiac Troponin T Levels after Elective Cardioversion for Atrial Fibrillation/Flutter. Isr Med Assoc J. 2015 Oct;17(10):607-11.
- Horjen AW, Ulimoen SR, Norseth J, Svendsen JH, Smith P, Arnesen H, Seljeflot I, Tveit A. High-sensitivity troponin I in persistent atrial fibrillation - relation to NT-proBNP and markers of inflammation and haemostasis. Scand J Clin Lab Invest. 2018 Sep;78(5):386-392. doi: 10.1080/00365513.2018.1481224. Epub 2018 Jun 22.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Halonen J, Kolk I, Pohjantahti-Maaroos H, Tarvainen MP, Valiaho ES, Hartikainen J, Martikainen T. Necklace-embedded electrocardiogram for the detection and diagnosis of atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2021 May;44(5):620-626. doi: 10.1002/clc.23580. Epub 2021 Feb 25.
- Hartikainen S, Lipponen JA, Hiltunen P, Rissanen TT, Kolk I, Tarvainen MP, Martikainen TJ, Castren M, Valiaho ES, Jantti H. Effectiveness of the Chest Strap Electrocardiogram to Detect Atrial Fibrillation. Am J Cardiol. 2019 May 15;123(10):1643-1648. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.02.028. Epub 2019 Feb 23.
- Valiaho ES, Kuoppa P, Lipponen JA, Martikainen TJ, Jantti H, Rissanen TT, Kolk I, Castren M, Halonen J, Tarvainen MP, Hartikainen JEK. Wrist band photoplethysmography in detection of individual pulses in atrial fibrillation and algorithm-based detection of atrial fibrillation. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1031-1038. doi: 10.1093/europace/euz060.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH507T044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien