Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare målemetoder kombineret med kunstig intelligens til påvisning af atrieflimren (WB-AF)

21. november 2022 opdateret af: Kuopio University Hospital

I vestlige lande får hver sjette person i deres liv og 15.000 mennesker i Finland et nyt slagtilfælde hvert år. Omkring hvert fjerde slag er baseret på hjerteemboli. Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der øger risikoen for tromboemboliske komplikationer, såsom slagtilfælde. Det kan forårsage dannelse af tromber i venstre atrium med efterfølgende embolisering i den cerebrale og perifere cirkulation. AF er ofte asymptomatisk og paroxysmal. Derfor er diagnosen AF ofte udfordrende.

En nyopstået AF behandles normalt med kardioversion (CV), hvor den unormale rytme konverteres tilbage til sinusrytme (SR). En langvarig AF (>48 timer) er dog forbundet med risiko for slagtilfælde. Derfor skal varigheden af ​​AF kendes, før et CV kan udføres. Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​nye kundemålrettede hjertemåleapparater til at detektere rytmeændringer og korte AF-episoder. Desuden vil nye biomarkører blive analyseret fra blodprøver fra AF-patienter, og deres egnethed til at estimere varigheden af ​​AF vil blive evalueret.

Forskningen vil blive udført i samarbejde med Kuopio Universitetshospitals Akutafdeling, Hjertecentret, Institut for Anvendt Fysik ved University of Eastern Finland og Heart2Save Ltd.

Resultaterne af forskningsprojektet vil blive offentliggjort i de videnskabelige tidsskrifter for medicin og medicinsk teknologi og vil blive præsenteret på videnskabelige konferencer inden for de respektive områder. Projektets forskningsresultater kan udnyttes af alle virksomheder i den medicoteknologiske industri, især virksomheder, der producerer EKG-måleinstrumenter og virksomheder, der producerer software til rytmegenkendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningen sigter mod at løse følgende medicinske problemer:

  1. At studere gennemførligheden af ​​håndledsbårne PPG-enheder og enkeltaflednings-EKG-brystbånd. Særlig interesse vil være brugen af ​​AI i dataanalyse og dens indvirkning på arytmidetektion.
  2. Udvikl state of the art PPG- og EKG-baserede metoder til langsigtet AF-overvågning.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Kan en enkelt-aflednings EKG og PPG måling bruges til at detektere atrieflimren?
  2. Kan kunstig intelligent (AI) arytmianalyse pålideligt detektere rytmeændringer fra kundemålrettet PPG- og EKG-optagelse?
  3. Er biomarkører målt fra blodprøver egnede til at estimere AF-varigheden for nyligt debut?

Specifikke metodiske mål er:

  1. Udvikle og teste AI-baserede metoder til arytmidetektion og AF-diagnostik
  2. AI kan bruges til screening og diagnostik af atrieflimren.
  3. Undersøg kinetikken af ​​hjertebiomarkører i nyligt opstået AF
  4. Konstruer en statistisk model til estimering af varigheden af ​​arytmiepisoden.

Formålet med undersøgelsens metodeudvikling er at evaluere pålideligheden af ​​pulsmåling ved enkeltaflednings-EKG og pulsbølgemåling hos raske og patienter med hjerteproblemer. Undersøgelsen udvikler computermetoder baseret på letvægts måleteknologi til pålideligt at identificere den mest almindelige hjertearytmi, atrieflimren. Diagnose og behandling af atrieflimren er afgørende faktorer for at forebygge slagtilfælde.

Cardioversion (CV) er en behandlingsprocedure, der bruges til at vende tilbage en unormal AF-rytme til en normal sinusrytme (SF) i nyligt debuterende AF. Det kan udføres med elektrisk kardioversion eller med antiarytmiske lægemidler. Hvis patienten ikke er i behandling med oral antikoagulant (OAC), skal kardioversion udføres inden for 48 timer efter indtræden af ​​arytmien. Nemlig efter 48 timer stiger risikoen for slagtilfælde væsentligt. Hvis patienten har haft AF i mere end 48 timer, skal OAC startes og bruges i tre uger, før CV kan udføres.

Forskningspatienter med nyopstået atrieflimren (<48 timer) og planlagt til CV vil blive rekrutteret inden for forskningen. Undersøgelsen vil finde sted på akutmodtagelsen på Kuopio Universitetshospital (KUH). I løbet af undersøgelsen relevant patientrelateret information. Forskningspatienter har allerede gennemgået en 12-kanals klinisk EKG-registrering, der er inkluderet i den normale behandlingsproces for at diagnosticere nyligt opstået AF.

I egentlige undersøgelsesmålinger er et Holter-EKG-apparat fastgjort på patientens bryst ved hjælp af fem våde elektroder, der skal bruges som gylden standard til rytmeovervågning. De lette målemetoder sammenlignes med resultatet af Holter-EKG-registreringen. Derudover placeres fotopletysmogrammer på patientens håndled til PPG-registrering og en enkelt-aflednings tør elektrode EKG-sensor af patientens bryst.

Desuden vil der være fastgjort IV-kanyle til blodprøverne taget før og efter CV i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsen sammenligner disse lette målemetoders evne til at detektere hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.

De enheder, der bruges til målingen, er:

  1. Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder (Mega Elektroniikka, http://www.megaemg.com/ Kuopio Suomi). Faros 360 Holter er CE og FDA 510(k) godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
  2. Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Suomi). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to tørre elektroder til EKG-målingen.

    I den tidligere undersøgelse (Afib24h) blev Valvira rapporteret, og forskningen fik tilladelse til det kliniske udstyrsstudie (Movesense + brystbæltekombination).

  3. Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milan Italia), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er også et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.

Forskeren fastgør apparater til patienten. Derefter starter forskeren registrering med Faros 360 (enhed 1) og Empatica E4 (enhed 3) enheder.

Hjertefrekvensdetektion ved EKG-måling udføres oftest ved påvisning af QRS-komplekser. Adskillige af disse QRS-detektorer er blevet udviklet i de seneste årtier. EKG-måling med tørre elektroder involverer betydeligt flere bevægelsesforstyrrelser sammenlignet med vådelektrodemålingerne, da selv de små bevægelser af apparatet inducerer store ændringer i EKG-signalet. Derudover er EMG-støjen fra musklerne, især når du bruger tommelfingre som målepunkter, bemærkelsesværdig høj sammenlignet med vådelektrodemålingerne.

Dette projekt anvender metoderne udviklet i de tidligere mobil-EKG-projekter til støj- og QRS-detektion for at tillade pålidelig detektering af QRS-komplekser og pulsuregelmæssigheder i tørelektrodemålingerne. Desuden er de tidligere udviklede pulsdetektionsmetoder evalueret og valideret af undersøgelsens målinger af atrieflimren og normal sinusrytme.

Denne undersøgelse undersøger evnen til pulsdetektion ved påvisning af atrieflimren. Fotopletysmogrammet måler absorptionen af ​​lys i vævet. Optagelsen af ​​lys i blodet er større end optagelsen i det omgivende væv. Når hjertet slår, udvider kapillærerne sig og trækker sig sammen baseret på ændringer i blodvolumen. Fotopletysmografi tillader pulsmåling ved at detektere ændringer i absorption.

Fotopletysmogram, som en mobil-EKG-enhed, er særlig følsom over for bevægelse, selv den lille bevægelse af LED/fotodiode inducerer store ændringer i lysintensiteten.

Fysiologiske ændringer forårsager også en forstyrrelse i hjertefrekvensmålingen, for eksempel, da den vaskulære elasticitet ændres, ændres pulstiden, hvilket resulterer i en forstyrrelse i målingen.

I modsætning til det højfrekvente gennemborede QRS-kompleks er pulsbølgen en lavfrekvent op-ned-variation, som giver sine egne udfordringer for præcis pulsmåling.

Atrierne virker utilstrækkeligt ved atrieflimren, derfor er ventriklerne ikke helt fyldt med blod. Derudover forårsager atrieflimren den uregelmæssige ledning af impulser fra atrier til ventriklerne, hvilket fører til pulsuregelmæssighed. Mængden af ​​pumpet blod varierer fra et slag til slag, hvilket gør pulsbølgedetektionen udfordrende.

Dette projekt udvikler metoder til nøjagtig pulsmåling fra en pulsbølgeserie.

Metodeudviklingen har til formål at tage højde for forstyrrelser på grund af målerens bevægelse, pulsbølgeuregelmæssigheder typiske for atrieflimren.

Hovedformålet med metodeudviklingen er at bestemme pulsen så præcist, at pulsuregelmæssighed på grund af atrieflimren kan skelnes fra normal sinusrytme, og rytmeændringen kan detekteres på en nøjagtig måde.

Ved atrieflimren leder elektriske impulser tilfældigt til ventriklerne, hvilket får hjertefrekvensen til at være uregelmæssig og ujævn. En stor kampagne af Hjerteforeningen "Mærk din puls - forebyg slagtilfælde" er baseret på puls- eller pulsgenkendelse. Pulsgenkendelse er naturligvis den billigste metode til at detektere atrieflimren, men denne metode producerer et stort antal falske positiver. Ved EKG-måling er detektionen af ​​atrieflimren meget mere pålidelig. Automatiske atrieflimren detektionsalgoritmer er blevet udviklet til dette formål.

Identifikation af atriumaktiveringen i langsigtede Holter-EKG-målinger er generelt meget udfordrende på grund af det dårlige signal-støj-forhold (bevægelse, muskel-artefakter og til dels overlappende meget stærkere ventrikulær aktivitet). Af denne grund er de fleste atrieflimrendetektionsalgoritmer baseret på identifikation af pulsuregelmæssighed. Til parametrisering af uregelmæssigheden af ​​hjertefrekvensen (RR-interval) er der blevet indført flere relativt enkle, men pålidelige metoder på tidsniveau. Som et eksempel, En RdR-baseret metode, hvor RR-intervallerne (hjertefrekvens) er repræsenteret som en funktion af på hinanden følgende RR-intervalændringer (hjertefrekvensændring). RdR-grafen definerer fragmenteringen af ​​mønsteret som følge af uregelmæssige hjertefrekvensændringer. Derudover er der metoder, der estimerer RR tidsserier intern sammenhæng. Forskellige ikke-lineære metoder er også blevet introduceret til parametrisering af pulsvariationen, hvilket gør det muligt at beskrive dynamikken i pulsvariationen mere bredt (uden begrænsning af linearitetsantagelsen). En klasse af ikke-lineære metoder er forskellige entropimængder, disse er særligt interessante til identifikation af atrieflimren og den uregelmæssige hjertefrekvens. Entropistørrelser kan bruges til at estimere regelmæssigheden og forudsigeligheden af ​​RR-tidsserien. Typisk kræver den pålidelige beregning af entropistørrelserne en forholdsvis lang måletid, men der er også indført entropistørrelser, der egner sig til analyse af korte målinger.

Dette forskningsprojekt udvikler nye atrieflimrendetektionsalgoritmer til mobil-EKG-måling og pulsbølgemåling på basis af allerede eksisterende metoder. Algoritmer skal tage højde for atrielle og ventrikulære præmature komplekser. Ignorering af disse øger uregelmæssigheden af ​​RR-tidsserien og øger dermed antallet af falsk positive atrieflimren.

Natriuretiske peptider er hormoner, der udskilles af hjertet. Atrielt natriuretisk peptid (ANP) udskilles fra atria og hjerne-natriuretisk peptid (BNP) fra atria og ventrikler. BNP og NT-pro-BNP spaltes fra deres precursor af pro-BNP. Begge bruges til diagnosticering af hjertesvigt. Patienter med AF, uden anden hjertesygdom, viste sig at have forhøjet BNP. Højfølsomme hjertetroponiner T (hs-cTnT) og I (hs-cTnI) er hjertespecifikke biomarkører, der udskilles af myokardieceller, og deres niveauer korrelerer mængden af ​​kardiomyocytskade. Patienter med vedvarende AF har vist sig at have forhøjede troponinniveauer, hvilket indikerer uspecifik kardiomyocytskade. Der er dog ingen signifikant evidens, der indikerer korrelation mellem TnI-kinetik og andre AF-relaterede biomarkører, blevet forbundet med vedvarende AF. Niveauerne af TnT ser ud til at falde efter den vellykkede kardioversion. Derfor kan kinetikken af ​​hjertetroponiner, især TnT, være nyttig til at forudsige varigheden af ​​AF-episoden.

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om peptider kan bruges til at vurdere varigheden af ​​atrieflimren. Dette kan bruges til at planlægge fremtidig behandling for atrieflimren.

Desuden undersøger dette projekt kinetikken af ​​hjertebiomarkører og deres sammenhæng med varigheden af ​​AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eastern Finland
      • Kuopio, Eastern Finland, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 100 patienter med tidligt opstået atrieflimren behandlet med kardioversion i behandlingsperioden vil blive rekrutteret til forskningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligt opstået atrieflimren behandlet med elkonvertering i behandlingsperioden på akutafdelingen på Kuopio Universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) over 35, implanteret pacemaker-enhed og en medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, som ville blive forsinket af undersøgelsesmålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren

Patienter med nyligt opstået atrieflimren behandlet med kardioversionsintervention.

Intervention:

Enhed: Hjerterytmeovervågning med bærbar enhed. Biomarkører: Biomarkørkinetik baseret på blodprøver.

Undersøgelsen sammenligner letvægtsmålemetodernes evne til at detektere forskellige hjerterytmer sammenlignet med Holter-registreringen.

  1. Faros 360 EKG-sensor med våde elektroder. Faros 360 Holter er CE og FDA 510 godkendt klasse 2a medicinsk udstyr, som er fastgjort til patientens bryst med fem engangs våde elektroder.
  2. Suunto Movesense engangs-EKG-enhed (Suunto Oy, http://www.suunto.com Vantaa Finland). Movesense er CE-godkendt forbrugerenhed, som bruges med to tørre elektroder til EKG-målingen.
  3. Empatica E4 aktivitetsarmbånd (Empatica Ltd http://www.empatica.com Milano, Italien), som er CE-godkendt forbrugerenhed. Empatica E4 er et fotopletysmogram, som optisk måler mængden af ​​blod, der cirkulerer i blodkarret.

Adskillige blodprøver vil blive indsamlet under undersøgelsesprotokollen på foruddefinerede tidspunkter før og efter kardioversionsinterventionen.

Atrielle peptider og hjertetroponiner vil blive analyseret og kinetikken estimeret til at forudsige varigheden af ​​tidligt indsættende AF-periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmidetektion i rytmeændring med enkelt-aflednings-EKG og bærbar PPG
Tidsramme: 2 timer
Sensitivitet og specificitet af paroxysmal atrieflimren detektion i kort detektionstidsramme under kontrolleret rytmeændring under kardioversion.
2 timer
Evaluering af de forskellige blod-baserede biomarkører i estimering af varigheden af ​​atrieflimren episode
Tidsramme: 2 uger
Kinematiske modeller i forskellige specifikke biomarkører under atrieflimren til at forudsige tidsdomænet for arytmien.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Tero J Martikainen, MD. PhD, Kuopion University Hospital, Anesthesiology and intensive care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner