Therapeutic Efficiency and Response to 2.0 GBq (55mCi) 177Lu-EB-PSMA in Patients With mCRPC
13 de julho de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
In recent years, quite a few studies have demonstrated the possibility of 177Lu-PSMA-617 therapy as a viable treatment option in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), which has been shown desired effect.
To increase tumor accumulation and retention for radioligand therapy, and reduce dosage of 177Lu, we conjugated a truncated Evans blue (EB) molecule and DOTA chelator onto PSMA-617 (EB-PSMA) and labeled it with 177Lu.
This study is designed to assess the efficiency and response to 177Lu-EB-PSMA (55 mCi) in patients with mCRPC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prostate cancer is one of the most common cancers and the second most frequent cause of cancer deaths for adult men.
With the advances in the diagnosis and treatment of prostate cancer, some patients with localized prostate cancer can achieve good curative results, but there are still 10%～20% of patients progress to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) every year, only one third of patients with mCRPC survive more than five years.
Radioligand therapy targeting prostate specific membrane antigen (PSMA), which is overexpressed in most prostate cancer and even further increased in metastatic and castration-resistant carcinomas, has been demonstrated as an effective and safe therapy in men with mCRPC.
177Lu-PSMA-617 has also shown desired effect.
However, 177Lu-PSMA-617, as a small molecule imaging agent, is cleared very quickly from the circulation.
Therefore, radiotherapy that is based on small molecules requires high doses and frequent administrations, leading to systemic toxicity.
To increase tumor accumulation and retention for radioligand therapy, and reduce dosage of 177Lu, the investigators conjugated a truncated Evans blue (EB) molecule and DOTA chelator onto PSMA-617 (EB-PSMA) and labeled it with 177Lu.
The investigators have published some articles demonstrated 177Lu-EB-PSMA had much higher accumulation in prostate cancer lesions than 177Lu-PSMA-617 and also showed an ideal effect.
This study is designed to assess the efficiency and response to 177Lu-EB-PSMA (55 mCi) in patients with mCRPC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- All the patients had progressive metastatic castration-resistant prostate cancer that did not respond to androgen-suppression therapy and/or systemic chemotherapy;
- Distant metastases with high PSMA expression were confirmed on 68Ga-PSMA PET/CT within one week before the injection of 177Lu-EB-PSMA.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria were a serum creatinine level of more than 150 μmol per liter, a hemoglobin level of less than 10.0 g/dl, a white-cell count of less than 4.0× 109/L, a platelet count of less than 100 × 109/L, a total bilirubin level of more than 3 times the upper limit of the normal range and a serum albumin level of more than 3.0 g per deciliter, cardiac insufficiency including carcinoid heart valve disease, a severe allergy or hypersensitivity to radiographic contrast material, claustrophobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2.0 GBq of 177Lu-EB-PSMA
The patients were intravenously injected with the dose about 2.0 GBq (55 mCi) of 177Lu-EB-PSMA and underwent 68Ga-PSMA PET/CT scans before and after the treatment.
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Patients were intravenous administrated with the dose about 2.0 GBq (55 mCi) of 177Lu-EB-PSMA every 8 weeks (±1 week) for a maximum of 3 cycles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Therapeutic effect: PSA Response
Prazo: through study completion, an average of 1 month
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The serum PSA response was documented monthly until 8 weeks after the last treatment therapy, which can effectively reflect the treatment effect of prostate cancer.
Biochemical response was classified as the following: partial response (PR) if PSA decrease ≥50%, progressive disease (PD) if PSA increase ≥ 25% and stable disease (SD) if PSA increase <25% or PSA decrease <50%.
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through study completion, an average of 1 month
|
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Therapeutic effect: 68Ga-PSMA PET/CT Response
Prazo: through study completion, an average of 2 months
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68Ga-PSMA-617 wholebody PET/CT acquisitions 8 weeks after each cycle of treatment.
The molecular response was classified according to adapted modified PERSIST 1.0 criteria.
Complete response (CR) was complete resolution of 68Ga-PSMA-617 uptake in the target lesions.
Partial response (PR) was defined as ≥30% decrease in the SUVmax of the target lesions and total Lesions PSMA from the baseline scan, and ≥ 30% increase in the SUVmax value of the target lesions and total Lesions PSMA from the baseline scan was taken as progressive disease (PD).
Neither CR, PR nor PD was considered stable disease (SD) that was <30% decrease or <30% increase of the target lesion.
Changes of SUV (ΔSUV) between pre- and post-therapeutic PET were calculated.
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through study completion, an average of 2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events collection: Blood tests
Prazo: through study completion, an average of 1 month
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Blood tests including hematologic status, liver function, and renal function were performed before and every two weeks after each cycle of treatment for a period of 8 weeks.
Adverse events were categorized using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
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through study completion, an average of 1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH Lu-EB-PSMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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